FDA одобрило первый в мире препарат от СДВГ нового типа
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало препарат Simtriyo (центанафадин/centanafadine) японской компании Otsuka Pharmaceutical. Это первый в мире ингибитор обратного захвата норадреналина, дофамина и серотонина, одобренный для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), говорится в пресс-релизе.
Лекарство выпускается в форме капсул, которые необходимо принимать раз в день. Его разрешено назначать лицам старше шести лет и весом не менее 20 кг.
|
СДВГ — нарушение развития центральной нервной системы, симптомы которого проявляются в детстве и сохраняются на протяжении всей жизни. Для заболевания характерны сложности с концентрацией внимания, сдерживанием импульсивных поступков, планированием и памятью. От него страдают около 7 млн детей в возрасте от трех до 17 лет и порядка 15,5 млн взрослых в США, согласно данным Центров по контролю и профилактике заболеваний страны (CDC). Чаще всего для лечения болезни назначают стимуляторы — психоактивные вещества, которые ускоряют передачу сигналов между мозгом и телом, временно улучшая отдельные когнитивные функции. Наиболее популярны на американском рынке Adderall (амфетамина соли) и Ritalin (метилфенидат). Однако около половины людей всех возрастов прекращают их прием в первый год после начала лечения или переходят на другие препараты из-за недостаточной эффективности (со временем возникает привыкание) и побочных эффектов (проблемы с сердцем, сном, аппетитом, притупление эмоций). |
Прежде чем Simtriyo сможет выйти на американский рынок, Управление по борьбе с наркотиками США (DEA) определит его принадлежность к категории лекарств, оборот которых подлежит государственному контролю из-за способности вызывать зависимость. Отнесение ко второй категории (Schedule II), где числится Adderall, может ограничить дистрибуцию препарата Otsuka. В то же время более мягкий статус (Schedule III—V) даст весомое конкурентное преимущество в насыщенном сегменте средств от СДВГ.
Simtriyo потенциально относится к стимуляторам. Его действие основано на дофаминергическом эффекте: за счет подавления обратного захвата нейромедиаторов он увеличивает их уровень в нейронных путях, отвечающих за внимание и регуляцию поведения.
Эффективность разработки (изначально молекулу создала Euthymics Bioscience) подтвердили результаты III фазы четырех клинических испытаний (NCT03605680, NCT03605836, NCT05257265, NCT05428033). В первых двух участвовали дети от шести до 12 и от 13 до 17 лет. Simtriyo значимо уменьшил их симптомы СДВГ относительно плацебо по шкале ADHD-RS-5, оценивающей 18 симптомов патологии. В двух других исследованиях выборка состояла из добровольцев старше 18 лет, у которых тоже отмечено статистически значимое улучшение состояния по сравнению с плацебо — это определялось с помощью шкалы AISRS, представляющей собой интервью, в ходе которого определяется, как болезнь мешает работе, учебе и личной жизни.
Среди детей от шести до 12 лет наиболее частыми побочными эффектами были сыпь и потеря аппетита. У подростков, помимо этих осложнений, наблюдались тошнота, головная боль и боль в животе. Взрослые участники жаловались дополнительно на бессонницу, сухость во рту и диарею.
Нет комментариев
Комментариев: 0