FDA после критики приняло заявку Moderna на регистрацию мРНК-вакцины от гриппа
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) согласилось принять к рассмотрению заявку Moderna на регистрацию мРНК-вакцины против гриппа mRNA-1010, говорится в пресс-релизе.
| Ранее американский регулятор направил фармацевтической компании отказ, указав на некорректный дизайн клинических испытаний, хотя сам же его предварительно утвердил. Решение принял новый глава Центра по оценке и исследованию биологических препаратов (CBER) Винай Прасад вопреки рекомендациям сотрудников ведомства. Он настаивал, что среди участников старше 65 лет препарат нужно было сравнивать с «Флюариксом» в увеличенной дозировке — противогриппозной вакциной британского производителя GSK, основанной на классической инактивации вируса. |
Этот шаг вызвал волну критики в индустрии. Эксперты, опрошенные The Guardian, усмотрели в отказе политическую подоплеку и связь с антипрививочной риторикой министра здравоохранения США Роберта Ф. Кеннеди-младшего, давно выступающего за «радикальный пересмотр» стандартов оценки безопасности прививок, в особенности использующих мРНК-технологии. По их мнению, реализацию этого политического курса взял на себя Винай Прасад, возглавивший вакцинное подразделение FDA в мае прошлого года. После его назначения на пост многие сотрудники CBER всерьез задумались об увольнении, о чем анонимно рассказали порталу STAT чиновники ведомства.
Отраслевые ассоциации, инвестиционные и аналитические дома подчеркнули, что подобные действия вызывают сомнения в научной беспристрастности американского надзорного органа и подрывают его репутацию. Если финальное слово остается не за научными рецензентами, а за политическим назначенцем и критерии оценки могут меняться на ходу, то процедура одобрения препаратов начинает напоминать лотерею.
Впоследствии Moderna запросила экстренную встречу с FDA, где стороны согласовали обновленную заявку. Компания разделит ее на две: в первой запросит полное регистрационное удостоверение, разрешающее использовать вакцину среди лиц в возрасте от 50 до 64 лет, во второй — ускоренное одобрение для пациентов старше 65 лет, которое позволяет вывести ее на рынок при условии проведения дополнительных испытаний. Компромисс избавил от необходимости повторно организовывать исследования с участием 40 тыс. человек из 11 стран, позволил задействовать уже имеющиеся данные и официально отразить в документах позицию CBER по вакцинации пожилых людей высокодозными препаратами.
Нет комментариев
Комментариев: