Французская компания приостанавливает тестирование терапии CAR-T после смерти пациента

Cellectis заявила, что тесно сотрудничает с FDA, чтобы возобновить испытания с более низкой дозировкой препарата UCART123.

Акции компании упали на 26% утром 5 сентября, после того, как регулятор США разместил так называемое клиническое заключение двух ранних стадий испытаний лекарства в отношении рака крови.

Ранее, 30 августа, Novartis получила одобрение на свой препарат Kymriah стоимостью 475 тыс. долл, являющийся первым в новом классе так называемой CAR-T терапии, которая использует модифицированные противораковые Т-клетки для борьбы с раком.

В то время как Novartis и такие конкуренты, как Juno и Kite, используют клетки из собственного тела пациента, ген Cellectis выводится из клетки здоровых доноров. Он предназначен для оказания помощи пациентам с острой миелоидной лейкемией и новообразованием из бластных плазмоцитоидных дендритных клеток.

Первый пациент, лечившийся как раз от новообразованиея из бластных плазмоцитоидных дендритных клеток, 78-летний мужчина, умер после возникновения синдрома высвобождения цитокинов.

Первая пациентка, 58-летняя женщина, лечившаяся от острой миелоидной лейкемии, также испытала синдром высвобождения цитокинов и другие побочные эффекты, выздоровела.

Эксперты полагают, что побочные эффекты могут быть частично вызваны тем фактом, что клетки UCART123 происходят от здорового донора, а не из собственного тела пациента.

Cellectis основана в 1999 году, также работает над еще одной готовой клеточной терапией UCART19, которая разрабатывается совместно с Servier и Pfizer. Этот продукт в настоящее время тестируется в испытаниях при остром лимфобластном лейкозе.

UCART19 уже спас двух детей, которых лечили в Лондоне от ранее неизлечимого рака.

В то же время на этой неделе FDA одобрило применение препарата Actemra по новому показанию – лечение тяжелого или жизнеугрожающего синдрома высвобождения цитокинов, ассоциированного с CAR-T-терапией.