«Генфа» подала заявление о признании недействительности патента на препарат компании «Селджен»

«Предварительный анализ патента позволяет предположить, что объекты защиты не соответствуют как минимум двум из трех основных критериев патентоспособности: промышленная применимость и изобретательский уровень. Действующая правоприменительная практика хорошо знакома с подобными правонарушениями и регулярно встает на защиту российского национального рынка, признавая такие патенты недействительными», – говорится в комментарии.

В компании также отметили, что Метибластан зарегистрирован Минздравом России в соответствии с федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». «В процессе прохождения регистрации препарат прошел все необходимые доклинические исследования в объеме острой и субхронической токсичности, клинические исследования биоэквивалентности, а также сравнительный тест кинетики растворения по сравнению с оригинальным препаратом», – заявляют в ООО «Генфа».

Директор НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Давид Мелик-Гусейнов так прокомментировал ситуацию: «Никто не хочет сэкономить за счет непролеченных пациентов. За один условный рубль хотят купить больше пачек препарата. Экономить - это нормальная потребность государства, но другое дело, что с ней нельзя перегнуть палку, нельзя допускать на рынок некачественный препарат. Но если есть более дешевый качественный препарат, государство обязано его закупить».

«За последние годы на поставку «Ревлимида» в ходе аукционов не было зафиксировано ни одного снижения цены, – говорит адвокат, управляющего партнера адвокатского бюро «Мост» Михаила Муравьева. – В данной ситуации у соответствующих государственных органов могут быть основания начать проверку по факту наличия признаков злоупотребления доминирующим положением на рынке. Соответствующее предписание по итогам такой проверки может принести уже в этом году экономию федеральному бюджету, исчисляемую миллиардами рублей».

«Случаи оспаривания патентов в России не являются чем-то уникальным для российской правоприменительной практики и это также нормальное явление в европейской правовой системе по борьбе с компаниями-монополистами на фармацевтическом рынке, – продолжил он. – Например, из публичных источников известно, что в отношении этой же компании («Селджен») в 2015 году Европейским патентным ведомством было принято решение о прекращении правовой охраны патента на препарат «Ревлимид». Последствием подобных оспариваний в случаях их положительного результата является снижение цен на лекарственные препараты, потому что согласно действующему законодательству стоимость дженериков должна быть минимум на 20% дешевле оригинала, что с неизбежностью влечет экономию средств в бюджеты».

Напомним, американский фармхолдинг «Селджен» обратился в ФАС, Минздрав и Минпромторг с требованием не допустить появления в РФ контрафакта: Минздрав зарегистрировал предельную цену на препарат «Метибластан» (МНН леналидомид) производства аргентинской компании «Лаборатория Тютор С.а.С.И.Ф.И.А.», тогда как на производство молекулы препарата есть патент, срок которого истекает в 2022 г. Держателем РУ Метибластана является аргентинская компания «Лаборатория Тютор С.а.С.И.Ф.И.А.», в то же время согласно утвержденной инструкции по медицинскому применению претензии потребителей принимаются по адресу представительства компании «Генфа Медика С.А.».