Госдума РФ отклонила законопроект о научных консультациях при разработке лекарств

Госдума РФ отклонила законопроект № 1215377-8 о научных консультациях уполномоченного органа на всех этапах разработки и регистрации лекарственных средств. Проект федерального закона предлагал внести изменения в ст.13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Авторы документа считают, что получение научных консультаций от уполномоченного органа на всех этапах разработки и регистрации лекарственных средств будет способствовать стимулированию инновационной деятельности в фармотрасли и повышению качества выводимых на рынок препаратов.

Как сообщил «ФВ» эксперт практики по GR и оценке рисков Baikal Lobridge Даниил Ефимов, отклонение документа вполне закономерно. Он напомнил, что аналогичная инициатива уже рассматривалась правительством в 2025 году и не получила поддержки. «В официальном отзыве на нынешний законопроект правительство прямо указало, что его позиция не изменилась», — отметил эксперт.

Он также сообщил, что научное консультирование в сфере обращения лекарственных средств уже урегулировано приказом Минздрава России № 343н от 30.05.2019. Причем действующий порядок исключает участие в консультировании специального учреждения, которое впоследствии проводит экспертизу лекарств при их госрегистрации.

«И здесь мы подходим к главной проблеме законопроекта. Фактически предлагается закрепить механизм, при котором одно и то же учреждение сначала на платной основе консультирует фармпроизводителя по вопросам подготовки регистрационного досье, а затем самостоятельно оценивает представленные документы. Получается, что экспертная организация должна проверять результаты своей работы. При отсутствии четкого разграничения этих функций возникают риски необъективности экспертизы», — заключил Даниил Ефимов.

Он также отметил, что документ не принимает во внимание дополнительную нагрузку на экспертное учреждение. Кроме того, правовое управление Госдумы РФ обратило внимание на неопределенность границ между консультированием и экспертизой, отсутствие ясного порядка учета рекомендаций при последующей экспертизе и несогласованность предложенной даты вступления закона в силу с действующими требованиями закона.