Коллегия ЕЭК одобрила Руководство по качеству лекарств с модифицированным высвобождением

Руководство охватывает различные части регистрационного досье, связанные с качеством препарата, и их следует рассматривать вместе с соответствующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза, в части клинических аспектов исследований.

Коллегия ЕЭК рекомендовала странам Союза применять его при планировании и проведении исследований по фармацевтической разработке лекарственных препаратов с пролонгированным и отсроченным высвобождением, основанным на принципе гастрорезистентности. Использование руководства позволит производить лекарственные препараты со стабильными заданными параметрами качества и минимизировать временные и финансовые затраты производителей при внесении изменений в состав ранее разработанных лекарственных форм.