Комитет FDA выступил за изготовление в аптеках препаратов на основе четырех спорных пептидов

Консультативный комитет по аптечному производству лекарств (PCAC) при Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рекомендовал снять ограничения на использование четырех несертифицированных пептидов для изготовления лекарств в специализированных аптеках по индивидуальным рецептам: BPC-157, KPV, TB-500 и MOTS-c. Несмотря на открытое несогласие научных специалистов ведомства, решение было принято, став значимым политическим достижением министра здравоохранения США Роберта Ф. Кеннеди-младшего, пишет Stat News.

Пептиды одобрены для включения в 503A Bulks — список субстанций, которые аптекам разрешено использовать для изготовления препаратов по индивидуальным рецептам. BPC‑157, KPV и TB‑500 набрали по 8 голосов «за» и 6 «против», один член PCAC воздержался. MOTS-c прошел с более скромным преимуществом: 7 «за», 5 «против», 2 воздержались. В 2023 году, при администрации Джо Байдена, все эти вещества были классифицированы как потенциально опасные и запрещены из-за отсутствия доказательств эффективности.

В ходе слушаний штатные эксперты FDA детально обозначили существующие риски. Старший аналитик медицинских данных Элизабет Ханкла указала, что доказательная база по применению BPC‑157 при язвенном колите крайне скудна — она сводится к одному небольшому исследованию с неоднозначными выводами. Еще один сотрудник регулятора — Расселл Уэсдик добавил, что на рынке доступно множество вариантов BPC-157 с разным числом и последовательностью аминокислот, что не позволяет утвердить единый состав.

По словам критиков, перед заседанием состав PCAC претерпел значительные изменения. Значительная часть новых голосующих, предложенных Министерством здравоохранения и социальных служб США, тем или иным образом связаны с индустрией пептидов — работают в клиниках, где назначают такие препараты, или взаимодействуют с коммерческими структурами, работающими в этом сегменте. Профессор клеточной биологии Калифорнийского университета в Дейвисе Пол Кнопфлер, наблюдавший за слушаниями, назвал происходящее странным опытом: эксперты FDA и независимые ученые панели указывали на отсутствие информации и риски безопасности, но проголосовавшие «за» участники, как он утверждает, игнорировали эти доводы. Он считает, что наличие коммерческого интереса здесь слишком очевидно.

Сторонники снятия регуляторных ограничений на пептиды настаивали, что запретительные меры не снизили востребованность этой продукции. По данным недавнего опроса, половина врачей подтвердила, что их пациенты применяли синтетические пептиды, не одобренные FDA, в течение последнего года. Врач и совладелец клиники Re-New Institute в Омахе Мелисса Лозеке рассказала о случае, когда одна из ее пациенток получила пептид с примесями MDMA и экстази — опасными синтетическими психоактивными веществами. Именно поэтому, по ее мнению, при условии строгого контроля со стороны регулятора легализация этих веществ будет существенно безопаснее, чем их распространение на сером рынке. Ли Роузбуш, возглавляющий Американскую академию пептидной медицины, расценил итоги голосования как важный шаг на пути к установлению «свободы выбора в медицине» — именно эту концепцию активно продвигает Кеннеди‑младший.

Против высказывались представители авторитетных медицинских учреждений и защитники прав пациентов. Анестезиолог онкологического центра MD Anderson при Техасском университете Элизабет Ребелло выразила обеспокоенность тем, что решения комитета продиктованы рыночным спросом, а не подкреплены научной базой. Главный директор по стратегии и взаимодействию с регуляторами Americans for Safe and Effective Medicines Фред Миллс предупредил, что легализация аптечного производства пептидов может быть воспринята как официальное признание их безопасности, в том числе блогерами и компаниями. Он напомнил о последствиях распространения аптечных агонистов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1): пытаясь сэкономить на оригинальных лекарствах с семаглутидом или тирзепатидом для похудения, американцы получали небезопасные продукты, которые привели в ряде случаев к госпитализации и даже смерти.

PCAC рассмотрит на этой неделе еще два пептида: Semax и Epitalon. Рекомендации экспертной панели не носят обязательного характера: окончательное слово в вопросе снятия ограничений остается за FDA. Хотя регулятор вправе не согласиться с выводами комитета, на практике такие случаи встречаются редко.