Минздрав РФ приостановил регистрацию противогельминтного препарата из-за угрозы здоровью

В ГРЛС опубликован приказ Минздрава России о приостановке действия регистрационного удостоверения (РУ) противогельминтного препарата «Декарис» (МНН левамизол). Держателем РУ выступает компания Gedeon Richter.

Основанием стало заключение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об угрозе здоровью человека при применении лекарственных препаратов, содержащих левамизол. В приказе отмечено, что действие РУ приостанавливается с 1 сентября 2026 года до представления в Минздрав РФ сведений о возможности возобновления действия регистрационного удостоверения.

Левамизол относится к производным имидазотиазола и применяется для лечения паразитарных инвазий гельминтами Ascaris lumbricoides, Necator americanus и Ancylostoma duodenale. Его используют у взрослых и детей от трех лет и старше.

«Декарис» выпускают в форме таблеток по 50 мг и 150 мг. Производится лекарственное средство на предприятиях Gedeon Richter в Румынии из китайской фармсубстанции. Препарат входит в Перечень ЖНВЛП.

Среди известных побочных эффектов наиболее серьезным считается энцефалопатия, которая может проявляться головной болью, изменениями личности, неспособностью сконцентрироваться, сонливостью, подавленным настроением, тремором, слабостью в конечностях, непроизвольными движениями глаз, мышечными подергиваниями, нарушением дыхания, повышенной утомляемостью или забывчивостью. При повторных применениях препарата возможно развитие резкой лейкопении.

«Безопасность пациентов — наш абсолютный приоритет, — прокомментировал «ФВ» приказ регулятора генеральный директор фармацевтической компании «Гедеон Рихтер» в России Оливер Кёнке. — «Декарис» содержит действующее вещество левамизол, баланс пользы и риска применения которого был признан Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) неблагоприятным, в связи с чем регистрационное удостоверение на препарат было отозвано. Как только нам стало известно об этом заключении, мы незамедлительно приостановили поставки препарата и запустили предусмотренную регуляторную процедуру по его отзыву. В ходе принятого в таком случае расследования не возникало вопросов относительно качества «Декариса».

«Гедеон Рихтер» внимательно следит за решениями регуляторных органов и считает принципиально важным оперативно реагировать на появление новых данных о безопасности лекарственных средств, добавил руководитель компании.

«Наша позиция неизменна: здоровье и безопасность пациентов для нас всегда стоят на первом месте», — резюмировал Оливер Кёнке.

В феврале 2026 года Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал отозвать все регистрационные удостоверения на препараты, содержащие левамизол. Причина — поражение мозга, которое может проявиться через месяцы после одного приема и не поддается предотвращению.

В США регулятор отозвал его регистрацию в 1999–2000 годах из-за риска агранулоцитоза (резкого падения уровня лейкоцитов) и других нежелательных реакций. Средство разрешено использовать только против паразитов у сельскохозяйственных животных.