В ЕС отзывают препарат от глистов из-за необратимого поражения мозга
Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал отозвать все регистрационные удостоверения на препараты, содержащие левамизол, из-за возможного развития лейкоэнцефалопатии — поражения белого вещества головного мозга, говорится в пресс-релизе.
Регулятор сообщил, что польза препарата больше не оправдывает риск редкого, но серьезного побочного эффекта, который может привести к тяжелым неврологическим нарушениям и даже смерти. В ряде стран Евросоюза левамизол продолжали назначать при паразитарных инфекциях, несмотря на появление более безопасных альтернатив.
|
Левамизол предназначен для борьбы с инфекциями у взрослых и детей, вызванными паразитическими червями (гельминтами), которые попадают в организм через грязные руки, немытые продукты, мясо, рыбу или почву. В прошлом он также применялся в США как иммуномодулятор для усиления иммунитета при лечении рака толстой кишки. В 1999–2000 годах американский регулятор отозвал его регистрацию из-за риска агранулоцитоза (резкого падения уровня лейкоцитов) и других нежелательных реакций. Средство разрешено использовать только против паразитов у сельскохозяйственных животных. |
Связь медикамента с разрушением миелиновой оболочки нервных волокон в белом веществе мозга известна давно. Первые случаи описаны в медицинской литературе еще в начале 2010-х. Это осложнение уже было включено в инструкциях к препарату, но под более общим термином «энцефалопатия». Она может возникнуть даже после однократного приема через несколько месяцев.
Европейский регулятор принял решение только сейчас, после анализа накопленных за годы данных мониторинга безопасности. Как выяснилось, предотвратить побочный эффект невозможно — ни корректировкой дозы, ни ограничением по возрасту или диагнозам пациентов.
Нет комментариев
Комментариев: