Минздрав России отменил регистрацию 11 препаратов

Минздрав России отменил регистрацию 11 препаратов. Десять из них лишились регудостоверения (РУ) по решению их владельцев или уполномоченных юрлиц, а один — из-за заключения Росздравнадзора об угрозе здоровью человека при его применении. Информация опубликована на портале ГРЛС.

Отмена по инициативе владельца/уполномоченного

Московская фармацевтическая фабрика отменила регистрацию кальция глюконата таблетки 0,5 г, смеси для ингаляций с эвкалиптом, таблеток от кашля, настойку женьшеня, концерн «Росэнергоатом» — кислорода медицинского, КРКА  — «Бетаклава» (амоксициллин+клавулановая кислота), таблетки 500 мг+125 мг, 875 мг+125 мг.

Больше всего отмен на счету компании Teva — это «Паракт» (карбоплатин), концентрат для приготовления инфузий 10 мг/мл, «Кабазитаксел-Тева» (кабазитаксел), концентрат для приготовления инфузий 10 мг/мл, «Флударабин-Тева» (флударабин), концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 25 мг/мл, «Гемцитабин-Тева» (гемцитабин), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 200 мг, 1000 мг.

Все перечисленные препараты имеют аналоги. Средства с таким же МНН производят другие компании (причем не одна). В ГРЛС не удалось найти только таблеток кальция глюконата. Однако в других лекарственных формах препараты кальция представлены в широком ассортименте.

«ФВ» направил запросы компаниям с просьбой пояснить причины принятых решений.

Отмена по заключению Росздравнадзора

Регистрация «Декариса» (левамизола) компании «Гедеон Рихтер» отменена на основании заключения Росздравнадзора об угрозе здоровью человека при его применении.

Сначала Минздрав России приостановил действие РУ противогельминтного препарата, который входит в Перечень ЖНВЛП, в сентябре сообщал «ФВ». В феврале этого года Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал отозвать все регудостоверения на препараты с левамизолом. Причина — поражение мозга, которое может проявиться через месяцы после одного приема и не поддается предотвращению. В США регулятор отозвал его регистрацию еще раньше: в 1999–2000 годах из-за риска агранулоцитоза (резкого падения уровня лейкоцитов) и других нежелательных реакций.