Патент Seagen на технологию для препарата от рака «Энхерту» признан недействительным в США

Апелляционный суд США встал на сторону Daiichi Sankyo и отменил решение о выплате биотехнологической компании Seagen 41,8 млн долл. за нарушение патента на технологию, используемую в препарате «Энхерту» (трастузумаб дерукстекан). Об этом говорится в опубликованных материалах дела. 

Об «Энхерту» 

Это противораковое средство, которое принадлежит к классу конъюгатов антитело‑лекарственное средство (ADC): они способны распознавать опухоль и точечно доставлять к ней химиотерапию, минимально затрагивая здоровые ткани. Его разработала Daiichi. В 2019 году японский производитель заключил сделку о совместной коммерциализации терапии с фармгигантом AstraZeneca на 6,9 млрд долл. 

В том же году медикамент был одобрен американским регулятором для лечения рака молочной железы, а позднее и других злокачественных новообразований, клетки которых имеют чрезмерное количество HER2 (рецептора эпидермального фактора роста 2) на поверхности. За 2024 год объем продаж «Энхерту» составил 3,75 млрд долл. 

В основе лекарства лежит технология соединения антитела с химиопрепаратом с помощью линкера из глицина и фенилаланина. Он распадается после проникновения в раковую клетку, чтобы высвободить токсин.

Как возник спор

Американская Seagen подала иск в 2020 году, утверждая, что в «Энхерту» используется запатентованная ею технология связывания антител с химиотерапией через линкер. Присяжные согласились с доводами и в 2022 году присудили почти 42 млн долл. компенсации, при этом AstraZeneca от ответственности освободили. 

Что решил суд 

Патент Seagen (US10808039) признан недействительным. Как указывается, изобретение в нем описано слишком абстрактно. В результате патент аннулирован, что автоматически освобождает Daiichi от выплаты ранее присужденных сумм и роялти.

Новый тренд в судебной практике США

Патентные эксперты отмечают, что американские суды в стране все чаще берут на себя толкование патентных описаний и перестают делегировать это присяжным. Планка требований повышается, особенно к сложным технологиям вроде ADC, где недостаточно изложить механизм действия в общих чертах.