Россия в контексте выбора региона для проведения ММКИ
Уже с начала 2016 года фармкомпании активно интересуются оценкой взаимозаменяемости препаратов. В настоящий момент началась работа по такой оценке для последующего внесения этих сведений в реестр зарегистрированных лекарственных средств России, и работа эта должна быть завершена к 2018 году.
В свете этих изменений Россия становится не только регионом с высокой популяцией, но и открывает иностранным производителям двери для выхода на рынок стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Законодательство ЕАЭС максимально приближено к Европейскому законодательству. В первую очередь соответствие всем Правилам надлежащих практик Союза (лабораторной, клинической, производственной, фармаконадзора) на этапе разработки, исследования, производства и контроля препарата является обязательным требованием для регистрации препарата.
Для регистрации по процедуре ЕАЭС будут приниматься отчеты по следующим исследованиям:
- КИ, которые до 1 января 2016 были проведены в странах региона ICH или на территории Союза;
- КИ после 1 января 2016 проведены на территории одной или всех стран Союза в соответствии с требования Союза.
В контексте этих условий особенно важным критерием выбора CRO для ММКИ становится следование компании всем нормам GCP, GLP, результаты ее аудитов и общий опыт работы. Нельзя не отметить, что в данный момент многие нюансы требуют уточнений: некоторых подзаконных актов пока нет, размер государственной пошлины еще не установлен. Однако это дает фармкомпаниям необходимый временной люфт, чтобы начать подготовку к оформлению по новой процедуре.
В общей структуре рынка в 2015 году доля многоцентровых международных клинических исследований не изменилась по сравнению с предыдущим периодом и составляет около 38%. С новыми законодательными изменениями возможностей, которые предоставляет Россия для клинических исследований, становится еще больше. Ожидается, что, став базой для выхода на новые рынки, в ближайшее время она привлечет еще больший интерес со стороны международных фармкомпаний как важнейший регион для ММКИ.
Дмитрий Шаров, президент ОСТ
- ВКонтакте
- Telegram
- РћРТвЂВВВВВВВВнокласснРСвЂВВВВВВВВРєРСвЂВВВВВВВВ
Нет комментариев
Комментариев: 0