Росздравнадзор отзывает сертификат пригодности на фармсубстанцию «Линкомицина гидрохлорид» китайского производства

18.12.2017
00:00
...
Росздравнадзор на основании информации, поступившей от Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM), касающейся фармацевтических субстанций, записи о которых внесены в Государственный реестр лекарственных средств, сообщает, что в связи с остановкой производства субстанции «Линкомицина гидрохлорид» компанией «Наньян Пукан Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Китай) на длительный период (январь 2015 г. - ноябрь 2019 г.) Специальным комитетом EDQM принято решение от 04.12.2017 г. об отзыве сертификата пригодности на указанную субстанцию.

Как сообщал «ФВ» ранее, Росздравнадзор 7 декабря направил субъектам обращения лекарств и медицинским организациям письмо, в котором проинформировал о приостановлении реализации на территории РФ фармацевтической субстанции «Толперизона гидрохлорид» серий 20151011, 20151012, 20151013, 20151014, 20151015, 20160616, 20160617, 20160618, 20160619, 20160620, 20160701, 20160702, на упаковках которой указан производитель «Куншанский Исследовательский институт фармацевтического и химического производства Ко, Лтд», КНР. Кроме того, приостановлена реализация лекарственных препаратов, произведенных из данных серий фармацевтической субстанции.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь

Правительство изменило правила ввоза лекарств в Россию

20.06.2025
12:54
Правительство утвердило изменения в правила ввоза лекарственных средств, разрешив ввоз незарегистрированных препаратов для разработки и научных исследований. Компании смогут ввозить такие лекарства, предоставляя детальные планы исследований.
Фото: 123rf.com

Правительство внесло изменения в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию. Утверждено соответствующее Постановление Правительства РФ № 913 от 18.06.2025.

Правила ввоза лекарств в РФ, в которые вносятся изменения, утверждены Постановлением Правительства РФ № 853 от 01.06.2021. Согласно ему ввозить препараты в Россию могут иностранные производители или другие юрлица по поручению разработчика для проведения клинических исследований, регистрации и экспертизы препаратов, предназначенных для обращения в России или на общем рынке в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Документом разрешается ввоз по поручению разработчика «для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований». Также «научно-исследовательские организации» заменяются на «научные организации».

Еще изменяются требования к документам, которые юрлицо подает для получения заключения, в части обоснования количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций в зависимости от целей ввоза. Для обоснования объема ввозимой партии незарегистрированных лекарств для проведения доклинических исследований потребуется предоставить его план (протокол, программу), для КИ — сведения о схеме применения, для регистрации — потребность в препарате для проведения экспертизы в рамках регистрации.

Поправки разработаны в рамках гармонизации национального регулирования с правом ЕАЭС. С 1 сентября 2024 года вступили в силу соответствующие изменения в ст.48 закона об обращении лекарственных средств № 61-ФЗ, которые были приняты Федеральным законом № 1-ФЗ от 30.01.2024.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.