Росздравнадзор призвал фармпроизводителей навести порядок в паспортах качества лекарств

Росздравнадзор призвал участников рынка навести порядок в паспортах производителя. Служба «настоятельно просит» указывать номер и даты решения Минздрава РФ, которым были утверждены макеты упаковочных материалов, сказала на конференции «Фарммедобращение» заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Елена Кудрявцева. Из-за отсутствия этих сведений возникает риск признания лекарственного средства недоброкачественным или фальсифицированным.

По закону фармпроизводитель может вносить изменения отдельно: в нормативный документ и в макеты первичной и вторичной упаковок.

«Мы начали анализировать ситуацию, и у нас возникло много вопросов, — продолжила Елена Кудрявцева. — Мы не понимаем, какой конкретной версии макетов соответствует ваш лекарственный препарат. Мало того что мы не понимаем, вы тоже не понимаете. Особенно это касается международных производителей: дистрибьютор получает упаковку и абсолютно не в курсе, какому макету что соответствует».

По ее словам, хотя такого обязательного требования нет, Росздравнадзор «настойчиво просит» указывать в документе, подтверждающем качество лекарственного препарата, номер и дату решения Минздрава РФ, которым утвержден макет. В своей презентации она продемонстрировала паспорт производителя, в котором эти сведения приведены и дата утверждения макета первичной упаковки отличается от даты согласования макета вторичной. Это надо делать, «если мы не хотим получить увеличения показателя брака (несоответствия установленным требованиям)», добавила Елена Кудрявцева.

«Проблема, обозначенная Росздравнадзором, связана с тем, что макеты упаковок в регистрационном досье меняются чаще, чем нормативная документация, — прокомментировала «ФВ» ситуацию советник юридической фирмы Lidings Юлия Кузьменко. — В итоге на рынке одновременно обращаются серии одного лекарственного препарата с разными версиями упаковки. Данный факт может создавать неопределенность для регулятора при проверочных мероприятиях. Например, во время проверки инспектор, глядя на пачку, не сможет быстро и точно определить, какому именно утвержденному макету она соответствует».

По ее словам, формально несоответствия могут повлиять на качество, безопасность и эффективность препарата. Возникает риск признания лекарственного средства недоброкачественным или фальсифицированным. В лучшем случае это повлечет приостановку реализации серии до выяснения обстоятельств, а в худшем — длительные судебные разбирательства, даже если по факту препарат качественный. Не исключены проблемы с вводом в оборот.

«Росздравнадзор дает разрешение на ввод серии в оборот. Если у него появятся сомнения в соответствии упаковки досье, процесс выдачи этого разрешения могут затормозить. Поэтому просьба (рекомендация) регулятора не кажется избыточной, а трудозатраты и время на ее соблюдение в разы меньше, чем усилия, которые нужно будет приложить, чтобы сохранить беспрепятственное обращение препарата и донести до регулятора информацию о верной и актуальной версии упаковки препарата», — отметила Юлия Кузьменко.

По ее мнению, дешевле и спокойнее добавить ссылку, идентифицирующую утвержденную версию дизайна упаковки, в документ о качестве на каждую конкретную серию. Лучше указать дату и номер решения Минздрава о согласовании именно того макета (макетов), который использован для этой серии.

«Важный нюанс из выступления: если даты утверждения макетов первичной (блистер) и вторичной (пачка) упаковки разные, это необходимо так и отразить — разными датами, а не одной», — подчеркнула Юлия Кузьменко.