UPD: Росздравнадзор ждет разъяснений от российских производителей валсартана

Как сообщили «ФВ» в Росздравнадзоре, ведомству известно, что Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) решением № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. отозвало лекарства, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция валсартана производства Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Дело в том, что производитель обнаружил в субстанции потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина. Чуть позже, 9 июля 2018 г., Европейский директорат по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) приостановил сертификат пригодности на активную фармацевтическую субстанцию валсартана, указанного производителя.

В связи с этим Росздравнадзор направил запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в РФ, чтобы узнать о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием этой субстанции, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

«По результатам полученной информации Росздравнадзором будут приняты соответствующие регуляторные решения», – отметили в ведомстве.

По данным Государственного реестра лекарственных средств Минздрава (www.grls.rosminzdrav.ru), активная фармсубстанция Zhejiang Huahai Pharmaceuticals зарегистрирована для производства валсартана АО «Вертекс», ЗАО «Северная звезда», ЗАО «Медисорб», «Актавис Групп», ООО «Атолл», АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», ОАО «Гедеон Рихтер».

Ряд производителей уже выступили с заявлениями. В частности, АО «Гедеон Рихтер» проинформировал ведомство о своем решении отозвать с российского рынка препараты валсартана.

АО «ВЕРТЕКС» заявляет, что не использовало в производстве лекарственных препаратов активную фармсубстанцию валсартана китайского производителя Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

new Также ответ в Росздравнадзор направило ФП «Оболенское»: «Серии готовых лекарственных препаратов, произведенных АО «ФП «Оболенское с использованием фармацевтической субстанции валсартана производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» (Китай), в гражданском обороте на территории Российской Федерации отсутствуют. В гражданском обороте на территории Российской Федерации находятся серии лекарственного препарата «Валаар® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг», произведенные с использованием фармацевтической субстанции валсартана производства «Чжухай Жуньду Фармасьютикал Ко.Лтд (Китай)».

new Фармкомпании продолжают информировать общественность о ситуации с проблемной субстанции. «Группа компаний КРКА, в состав которой входят АО «КРКА, д. д., Ново Место», Словения и ООО «КРКА-РУС», Россия, заявляет, что не использует активную фармацевтическую субстанцию валсартана производителя «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, и наши лекарственные препараты не содержат АФС валсартана данного производителя», – сообщили «ФВ» в компании.