Совет ЕЭК сократил срок проведения процедуры внесения изменений в регдосье на противогриппозные вакцины
19.06.2018
00:00
На заседании Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 14 июня приняты единые подходы к процедуре внесения изменений в регистрационные документы на вакцины для профилактики гриппа. Состав вакцин меняется раз в год, что связано с изменчивостью вируса заболевания. Устанавливаются единые требования к структуре, содержанию, формату и объему регистрационного досье, процедурам внесения изменений в досье, его экспертизе, а также срокам рассмотрения заявлений на регистрацию.
Действующие требования к наработке вакцин и проведению вакцинации населения с целью предотвращения эпидемий и пандемий гриппа не позволяют применить к регистрации этих лекарств и внесению в них изменений стандартный срок процедуры в 210 дней. Поэтому введен сокращенный порядок оценки этой группы вакцин при внесении изменений в регистрационное досье, связанное с изменением штаммового состава гриппа. Срок проведения процедуры внесения изменений в регистрационное досье не должен превышать 40 календарных дней.
Нет комментариев
Комментариев: 0