Teva призвала FDA ужесточить требования для одобрения дженериков Copaxone

В своем обращении к FDA Teva сообщила о различиях между оригинальным препаратом Copaxone и дженериковым аналогом Glatopa, совместно разработанным швейцарской фармкомпанией Sandoz (подразделение Novartis) и американской Momenta Pharmaceuticals, заявив о «высокой степени гидрофобности» дженерика, чего нет у оригинального препарата. FDA займется изучением данного вопроса.

Glatopa был выведен на рынок в 2015 году после того, как Апелляционный суд США признал недействительным патент на оригинальный препарат.