Управление Росздравнадзора по Нижегородской области проводит выборочный контроль качества лекарств

В 2011 году Управлением Росздравнадзора по Нижегородской области проведена 21 плановая проверка, выдано 2 предписания, сообщила  начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств Светлана Емельянова на совещании в региональном Управлении Росздравнадзора. По ее словам, в течение 8 месяцев 2012 года проведено 12 плановых проверок, выдано 3 предписания. Кроме того, в этом году за нарушение лицензионных правил и условий был составлен один протокол, который направлен в суд для решения вопроса об административном воздействии.

Светлана Емельянова напомнила о нормативных документах, регламентирующих деятельность в этой сфере, а также рассказала о взаимодействии Управления с другими учреждениями и фармацевтическими организациями, участвующим в системе обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Представитель Росздравнадзора обратила внимание сотрудников аптечных сетей и оптовых компаний на то, что в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 04И-338/11 от 17.05.2011 г. в 2012 году служба начала проводить выборочный контроль качества лекарств. Образцы лекарственных препаратов взяты в 5 учреждениях. В общей сложности в экспертную лабораторию было направлено 82 образца (56 наименований и 79 серий ЛС). В результате все препараты были признаны доброкачественными.

Говоря о мониторинге изделий медназначения, Светлана Емельянова напомнила представителям аптечных сетей, что все участники обращения этой продукции в течение 20 рабочих дней обязаны сообщать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о выявленных побочных действиях ИМН, не указанных в инструкции, о нежелательных реакциях на ИМН и особенностях взаимодействия, а также о фактах и обстоятельствах, угрожающих жизни и здоровью граждан и медработников. О нежелательных побочных реакциях ЛС информацию нужно предоставить в течение 15 рабочих дней.

По данным Нижегородского регионального центра мониторинга безопасности ЛС, количество зарегистрированных нежелательных реакций возросло почти в 2 раза. Так, за 6 месяцев этого года зарегистрировано 20 нежелательно побочных реакций, а за аналогичный период прошлого года – 9. Всего за 2011 год было зарегистрировано 24 нежелательные побочные реакции.