Минздрав

— Приказ № 181н от 11.04.2025 «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

Минздрав обновил требования к содержанию технической и эксплуатационной документации медицинских изделий. Теперь нужно указывать наличие или отсутствие технологий искусственного интеллекта у программного обеспечения, которое относится к медизделиям. Особое внимание в документе уделено кибербезопасности.

— Распоряжение № 1354-р от 28.05.2025 «Распоряжение Правительства Российской Федерации от 28 мая 2025 года № 1354-р».

Минздрав разработал перечень медицинских отходов класса «Г». Они подобны по составу чрезвычайно опасным и высокоопасным отходам. В список вошли семь групп отходов I и II классов опасности в соответствии с кодами федерального классификационного каталога отходов. Документ начнет действовать с сентября 2026 года.

— Приказ № 259н от 29.04.2025 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

Минздрав утвердил новые правила надлежащей аптечной практики. Документ будет ориентирован только на лекарственные препараты, а не на весь товарный ассортимент аптек, как сейчас. Документ вступит в силу 1 сентября и будет действовать до 1 сентября 2031 года.

— Приказ № 260н от 29.04.2025 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения».

Минздрав опубликовал приказ, которым утверждены новые правила хранения лекарств. В них установлены послабления для аптек и оптового звена, урегулировано хранение препаратов с этанолом и уточнены требования к помещениям, температуре и влажности воздуха в них. Документ вступит в силу с 1 сентября.

— Проект постановления «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года № 2467».

Минздрав предложил с 1 сентября ограничить действие и исключить ряд нормативных актов из «белого списка» контрольно-надзорных требований. Документы, о которых идет речь, были либо переизданы, либо утратили силу.

Росздравнадзор

— Проект приказа «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия».

Росздравнадзор намерен обновить Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия. Документ заменит приказ от 2014 года.

Правительство

— Постановление № 805 от 30.05.2025 «Об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения».

Правительство утвердило методику расчета предельных отпускных цен производителей на лекарства из Перечня ЖНВЛП. Документ начнет действовать с 1 сентября 2025 года. До этого срока следует пользоваться прежней методикой.

— Постановление № 815 от 31.05.2025 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения».

Правительство утвердило новые правила ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, включая иммунобиологические, и фармсубстанций. Наряду с очными исследованиями в ряде случаев производители могут прибегнуть к дистанционному формату тестирования качества лекарств. Старые правила будут отменены.

— Постановление № 822 от 31.05.2025 «Об утверждении Правил ведения федерального регистра лиц с отдельными заболеваниями».

Минздрав с марта 2026 будет вести федеральный регистр пациентов с отдельными заболеваниями, в который войдут сведения о пациентах по 12 группам диагнозов и состояний. Собирать информацию для платформы будут в том числе с фармацевтических организаций.

— Проект постановления «Об утверждении Перечней типовых отраслевых объектов критической информационной инфраструктуры».

На общественное обсуждение вынесен проект перечней типовых отраслевых объектов критической информационной инфраструктуры. В разделе, касающемся сферы здравоохранения, числится и программное обеспечение в фарморганизациях.