В России стали проводить больше сложных клинических исследований

Упомянутый индекс сложности клинических исследований по итогам 2025 года в РФ, который рассчитывается из количества пациентов и клинических баз, вызывает ряд вопросов. Например, почему клинические исследования считаются более сложными только за счет роста числа центров и пациентов на относительно ненасыщенном клиническими исследованиями рынке РФ? Да, по сути сложность КИ неизбежно растет во всем мире в силу развития новых технологий, цифровизации, ИИ, но эта сложность обусловлена многими другими, более значимыми, факторами и параметрами, например, сложностью протокола (фаза исследования, терапевтическая область, участие детей, инвалидов, пожилых с сопровождением, беременных, сложный формат рандомизации, несколько групп лечения/контроля, множественные критерии включения/невключения, сложный график визитов, сложная схема дозировок, адаптивные дизайны, повторная рандомизация, способы получения, верификации данных и передача их в базу данных), сложные оперативные/логистические процедуры (цепи поставок, холодовые цепи, хранение, перемещение, прямая поставка исследуемого препарата пациенту, длительные исследования, децентрализованные и гибридные исследования), сложность из-за непредвиденных изменений (повторные поправки к протоколу, новые группы, изменения графика визитов, переподписание информированного согласия, добавлени новой страны/центров). Феномен роста сложности изучается во всем мире, например, одним из индикаторов является The Trial Complexity Score, который учитывает многие из перечисленных выше показателей. Говоря о росте сложности, возникает вопрос - всегда ли это хорошо? Хорошо, когда исследование спланировано с оптимально необходимым числом параметров/конечных точек и рациональным набором методов их достижения, что не приведет к распылению ресурсов и даст возможность получить надежные данные в запланированные сроки. Но если КИ перегружено параметрами, ряд из которых не является абсолютно необходимым для достижения целей в установленные сроки, вырастут затраты, время и может быть больше проблем с качеством. Также вырастет нагрузка на субъектов, возникнут проблемы их удержания в исследовании, соблюдения режима процедур и лечения. Также упомянуто о том, что стало больше крупных исследований, но они якобы и чаще прекращаются (8 в 2025 году против 5 в 2024 году) с из-за их сложности. Было бы интересно узнать, какие это были крупные исследования и по каким причинам были прекращены. Если в самом деле их повышенная сложность была причиной прекращения, было бы полезно хотя-бы контуры возможных проблем, чтобы их избежать при планировании будущих исследований.