Пора просыпаться

Обкатать бесплатно

— В ходе казанской конференции представитель Росздравнадзора заявил, что введение норм GMP способствовало снижению числа некачественных ЛП, обращающихся на российском рынке, вдвое. С чем вы связываете столь яркие результаты?

— Я считаю, этот результат логичен: целью введения правил GMP было гарантировать обеспечение качества ЛП на этапе производителя, а не на этапе контроля на рынке. То, что мы сейчас наблюдаем, закономерные результаты внедрения GMP. Конечно, это радует, так как выигрывают все: производитель, государство и, что важнее всего, пациент.

— Как вы оцениваете подготовку компаний к GMP-проверкам? Насколько сложно они проходят? Приходилось ли «Акрихину» сталкиваться с проблемами в ходе проверок?

— Уровень подготовки предприятий по стране разный — кому-то проще, кому-то сложнее. Необходимо желание и время, чтобы привести в порядок все системы. «Акрихин» постоянно принимает учебные инспекции ГИЛС и НП, что, безусловно, непросто. Но именно это взаимодействие позволяет нам понять и устранить свои проблемы заранее, а не в ходе реальной проверки. Кроме того, мы работаем с зарубежными контрактными производителями и корпоративным обеспечением качества, стараемся быть в курсе современных трендов и всей командой внедрять их.

— Сколько учебных проверок прошло на площадках «Акрихина»?

— Мы несколько раз принимали учебные аудиты ГИЛС и НП. В феврале текущего года к нам приезжали четыре российских инспектора и два зарубежных. Мы считаем, что такие аудиты — это бесплатная возможность проверить себя, и ее стоит использовать в полной мере.

Без сдвига

— ЕЭК дала понять, что более никаких сдвигов переходных периодов не будет. И после 2020 г. компании должны вкладывать в регистрационное досье сертификат GMP союза. Достаточно ли компаниям времени для подготовки?

— Конечно, продлевая период действия локального сертификата, комиссия учитывала общую готовность производителей сертифицироваться по правилам ЕАЭС. В докладе на конференции в Казани ключевое послание компании «Акрихин» в аудиторию заключалось в том, что необходимо начинать подготовку производственной площадки сейчас, а не ожидать очередного переноса сроков. Для этого наша команда в течение трех месяцев провела gap-анализ, наложив требования существующих правил GMP ЕАЭС и поддерживающих документов ЕАЭС второго и третьего уровня на имеющиеся процессы фармацевтической системы качества, чтобы понять, что надо выполнить, чтобы быть готовым к ЕАЭС. Наша позиция такова: если ничего не предпринимать, а ждать только переноса сроков, то времени никогда не будет достаточно. Кроме того, надо помнить о процессах регистрации, а именно подготовки досье в CTD-формате. Но для данного процесса времени дали больше, и мы уверены, что надлежащим образом подготовимся.

— Как вы считаете, посыл был воспринят коллегами из других компаний?

Если предприятие готово к инспекциям, ему везде будет просто, если не готово, то будет искать лазейки. Но не стоит рассчитывать на какие-либо послабления, даже если получен национальный сертификат GMP.

— В кулуарах мы обсуждали с сотрудниками компаний этот вопрос. Все активно интересуются подробностями перехода на инспекции по правилам единого рынка. Крупные, динамично развивающиеся компании понимают, что стартовать необходимо прямо сейчас.

— В какую страну «Акрихин» планирует подавать заявку на проведение инспектората для получения сертификата GMP ЕАЭС?

— В любую из стран союза. Для компании это не принципиальный вопрос.

— Говоря о регистрации по правилам единого рынка, некоторые компании в кулуарах заявляли, что будут выбирать страну, где эти процессы идут проще. Насколько актуален такой подход?

— Если предприятие готово к инспекциям, ему везде будет просто. Но могу отметить, не стоит рассчитывать на какие-либо послаб­ления, даже если получен национальный сертификат GMP. Напомню, что в рамках ЕАЭС существует два типа инспекций — совместная и национальная. Никаких гарантий того, что на предприятие не приедет совместная инспекция стран-союзниц, нет. Нужно просто быть готовым к любой инспекции.

Быть в тренде

— Ожидаете ли вы каких-либо сложностей с получением сертификата GMP ЕАЭС?

— Готовимся не только мы, но и инспектораты, об этом мы услышали во время конференции. Надеемся, что сложностей не возникнет.

— Есть ли разница между локальным сертификатом и сертификатом ЕАЭС?

— Думаю, вопрос не в красоте документа. Любой инспектор зачитывает прямое требование правил GMP, поэтому и инспекция проводится либо будет проводиться по соответствующему документу — правилам GMP ЕАЭС. Различия между локальной сертификацией и сертификацией по ЕАЭС именно в том и заключаются. Надо понимать, что российские правила различаются с правилами ЕАЭС.

Различие национальной сертификации и по правилам союза заключается не в красоте документа. Важно понимать, что любой инспектор зачитывает прямое требование правил GMP, поэтому и инспекция проводится по соответствующему документу — правилам GMP ЕАЭС.

— На что компаниям стоит обратить особое внимание при прохождении инспекции в рамках ЕАЭС?

— Надо знать не только правила GMP ЕАЭС, но и поддерживающие документы ЕАЭС второго и третьего уровня. Например, утвержден ряд документов по воде очищенной, валидации, подготовке воздуха и т.д. Эти документы надо внимательно изучить и понять, соответствует ли им предприятие, что необходимо доработать. «Акрихин» активно готовится к инспектированию по правилам единого рынка. Подчеркну, наличие локального сертификата не гарантирует легкого прохождения инспекции по ЕАЭС. Надо провести серьезную подготовку. Опыт существования децентрализованной процедуры в Европе уже показал, что соответствие международным правилам GMP дает возможность компаниям быть более гибкими в регистрации продуктов одновременно в нескольких странах. Поэтому мой совет: не надеяться на очередной перенос сроков и активно готовиться уже сейчас, как это делает «Акрихин».