Берем на карандаш. Какие изменения в регуляторике ждет фармрынок в 2025 году

И снова гармонизация

Запланированный на конец 2025 года¹ переход к единому рынку лекарственных средств во многом определял основные направления регулирования в 2024 году. 

В Законе о гармонизации предусмотрено, что с 1 января 2025 года Минздрав должен будет перейти на реестровую модель учета регистрации лекарственных средств. То есть вместо бумажных бланков регистрационных удостоверений факт регистрации препарата будет подтверждать запись в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). Форма такой выписки также утверждена министерством², она вступает в силу с 1 января.

Под эгидой гармонизации Минздрав в октябре 2024 года обновил правила работы совета по этике, а также порядок проведения этических экспертиз для согласования проведения клинических исследований препаратов³. Фармкомпании, чтобы получить одобрение совета по этике на проведение клинических исследований (КИ), должны будут предоставить среди прочего протокол и брошюру исследователя, оформленные в соответствии с правилами надлежащей клинической практики ЕАЭС⁴.

Документ также утвердил формы заключений об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата, о возможности (невозможности) его государственной регистрации в случае чрезвычайных ситуаций или при наличии дефектуры. Он вступит в силу с 1 января.

С января меняются требования к получению добровольного согласия пациента на участие в КИ, а также к оформлению информационных листков пациентов, участвующих в их проведении. Они будут оформляться в электронном виде, а пациенты должны будут их подписывать УКЭП или простой электронной подписью через портал Госуслуг⁵. Оформление письменных бланков останется как опция по желанию конкретного пациента.

Будет ли переход

В 2024 году Минздрав проделал большую работу, чтобы подготовить рынок к плавному переходу на союзное регулирование. Но некоторые участники все же высказывают опасения, что в 2025 году окончательный переход может не состояться. Косвенно можно предположить, что такой же позиции придерживаются и сами регуляторы. В середине ноября совет ЕЭК опубликовал на портале проектов нормативных актов ЕАЭС поправки к правилам регистрации лекарств в рамках ЕАЭС⁶.

Было предложено продлить срок действия регистрационных удостоверений, если владельцы не успеют привести их в соответствие с едиными правилами. Норма будет применяться только к тем препаратам, для которых заявление о приведении в соответствие будет подано до конца следующе...