Что написано пером. Как изменились требования к общей характеристике и инструкции по медприменению лекарств

Что изменилось

В конце марта на правовом портале Евразийского экономического союза были опубликованы поправки* в решение Совета ЕЭК № 88 от 03.11.2016 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения». Их утвердил в конце февраля Совет ЕЭК. Документ вступит в силу 19 апреля.

Дополнительно регулятор на полгода отсрочил обязанность производителей приводить в соответствие действующих инструкций и общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП) с новыми требованиями при первых изменениях в эти документы, требующие проведения экспертизы качества и безопасности. С середины октября этого года производители при необходимости, например, внести новые данные по безопасности в ОХЛП или инструкцию должны также учесть новые требования.

Общие вопросы

Некоторые изменения в раздел документа «Общие требования» носят технический и уточняющий характер. Например, регулятор конкретизировал, что изменения в ОХЛП вносятся заявителем при внесении изменений в регистрационное досье. При этом обязательное одобрение со стороны регулятора осталось.

Важно обратить внимание на новую структуру самого документа. Появились требования к описанию предупредительной информации о содержании вспомогательных веществ. Обновились требования по отдельным характеристикам лекарств:

• к оформлению инструкций и ОХЛП для вакцин;

• к использованию медицинского словаря терминов для регуляторной деятельности (MedDRA);

• к стандартным формулиро...