Лекарствам дали ход

Регистрационный порядок

С 11 апреля производители лекарств в случае дефектуры по определенной категории лекарств смогут зарегистрировать препараты в упрощенном порядке. Особенности процедуры регламентированы Постановлением Правительства РФ № 593 от 05.04.2022.

Для этого специальная межведомственная комиссия при Минздраве должна подтвердить фактическое наличие или риск развития дефицита лекарств. Порядок работы комиссии, ее состав и формы заключений, которые нужно подавать вместе с заявлением на регистрацию, правительству еще предстоит прописать.

В пакет документов на ускоренную регистрацию входят документы на производственные площадки (лицензия на производство, сертификат GMP), документы на препарат (инструкции, нормативный документ, макеты упаковок, регудостоверения других стран и т.д.). Качество и безопасность нового препарата также подтверждают сертификаты анализа на три серии с образцами одной из них для государственной экспертизы, а также результаты доклинических и клинических исследований.

В отличие от ускоренной регистрации в условиях пандемии, раздел о проведенных клинических исследованиях по настоящему порядку может включать также результаты международных многоцентровых клинических исследований. Но часть из них должна быть проведена в России. 

Дополнительные особенности лабораторных и клинических отчетов, установленных для регистрации воспроизведенных лекарств:вместо собственных отчетов о «доклинике» и «клинике» производители таких лекарств смогут подавать научные обзоры об исследованиях оригинального (референтного) препарата. 

Отчеты о КИ таблетированных джене...