Ни свой, ни чужой

Помощник вне закона

Уже второй год ни один крупный форум по цифровым технологиям в медицине не обходится без сессии о тяжелой судьбе ПО в регуляторных застенках. Благодаря ст. 38 ФЗ-323 все программные платформы требуют регистрации в Росздравнадзоре по классу риска. Поскольку механизм регистрации прописывался много лет назад и был ориентирован на классическую медтехнику, то его сроки и алгоритмы прохождения не удобны для современного ПО. Частота обновления ПО — неделя или месяц, а регистрация в РЗН занимает до полугода. При этом любые изменения в интерфейсе ПО необходимо вновь регистрировать.

При разработке медицинского ПО важны скорость создания продукта, его дальнейшая апробация и доработка. Например, под вопросом находится новая ниша — симптомчекеры. Это сервис, который на основе выявленных симптомов определяет вероятность того или иного заболевания. Приложения ориентированы как на пациентов, так и на врачей. Мобильные приложения могут использовать врачи в рамках систем...