Ограниченный доступ

В нужное время в нужном месте

Нормативного определения понятия доступности лекарственных препаратов нет. У себя на кафедре мы сформулировали это понятие так: «Доступность ЛП — это (возможность) получение пациентом необходимого ЛП в необходимое время по приемлемой для него цене или на льготных условиях».

Но что нужно сделать, чтобы обеспечить доступность? Что является ее индикатором? Факт разрешения к медицинскому применению?

Препарат может быть зарегистрирован, внесен в госреестр, но отсутствовать на фармрынке или продаваться в минимальном количестве. Факт включения в ограничительные перечни? Но и это не 100%-ная гарантия его закупки и получения конкретным пациентом.

Факт выписки рецепта врачом? Среднедушевое потребление лекарств? А может, время от постановки диагноза и назначения ЛП до получения конкретным пациентом? Ведь это критически важно. При ряде заболеваний, если пациент вовремя не получит нужный препарат, то и вопросы доступности будет не для кого решать.

Это очень непростой вопрос. Общее понятие доступности, на наш взгляд, включает: ассортиментную, финансовую, логистическую, информационную и организационную доступность. Каждый из этих элементов важен, и везде могут быть свои риски.

Ассортиментная доступность

Решающее значение в обеспечении ассортиментной доступности имеет законодательство и соответствующие подзаконные акты в области экспертизы и регистрации. Мы видели, как повлияло на регистрацию требование о представлении зарубежными производителями российского сертификата соответствия GMP.

Сейчас запущен процесс регистрации по правилам ЕАЭС. И здесь также есть свои особенности. Так, например, по нашему законодательству в отношении препаратов, обращающихся более 20 лет, проведение клинических исследований не требовалось. По правилам ЕАЭС этот срок составляет 10 лет. Смогут ли и захотят ли производители проводить дополнительные исследования?

Обеспечить финансирование — еще не значит решить проблему. Это ярко проявилось на примере онкологии.

На ассортиментную доступность влияет также и политика ограничительных перечней (ЖНВЛП, ОНЛС). Процедура их формирования в последние годы унифицирована. В то же время есть методологические проблемы при клинико-экономической оценке инноваций, есть требования по орфанным препаратам.

Существующие интегральные шкалы не могут отражать всю глубину оценки свойств инновационного препарата, очень зависят от наличия (отсутствия) в перечне препарата срав...