Препараты добиваются признания. Фармпроизводители продолжают сталкиваться с проблемами при переходе на правила ЕАЭС

Готовность отрасли 

За последние полгода фармпроизводители подали около 3 тыс. заявок на приведение своих регистрационных досье в соответствие с правилами ЕАЭС. За это время регуляторы выдали порядка 2 тыс. регистрационных удостоверений (РУ), отметила председатель регуляторного комитета Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП) Анна Лахтанова. Речь об этом шла в ходе конференции «Регистрация лекарственных средств по правилам ЕАЭС». 

«Самый негативный момент — небольшое количество заявлений на признание в разных странах¹, — сказала эксперт. — К сожалению, Российская Федерация точную статистику не дает, сколько таких обращений подано, но, по неофициальным данным, это порядка десятка препаратов. То есть не так много подается в Российскую Федерацию именно как в страну признания». 

Процесс взаимного признания задуман для упрощения доступа пациентов к лекарствам, но на практике участники рынка сталкиваются с трехкратным, четырехкратным повторением экспертизы в разных странах, констатировала Лахтанова. По ее словам, в рамках процедуры взаимного признания основную экспертизу проводит референтное государство, оно берет на себя все бремя по этому процессу. А разногласия между государством признания и референтным государством должны решаться совместно между регуляторами в рамках консультаций.

«Мы ожидаем, что этот подход рано или поздно будет принят, осознан и реализован на практике, чтобы экспертиза в странах признания проходила проще и быстрее. То есть всего два месяца (40 рабочих дней) — и заявитель должен получить свое РУ», — подчеркнула эксперт. 

По ее сведениям, в ...