Сделано для детей

17.12.2019

У детских онкологов накопились вопросы к качеству российских препаратов для противоопухолевой и сопроводительной терапии — у них низкая активность и серьезные побочные эффекты. Законодатели и эксперты фармрынка говорят, что обобщения неуместны, и призывают разбираться с каждым случаем.

Врачи недовольны

Детский онколог Лариса Фечина, экс-депутат Государственной думы и зам. главврача ОДКБ (Екатеринбург), говорит, что за последние два года специалисты Центра детской онкологии и гематологии подали в региональный Росздравнадзор 19 извещений по противоопухолевым препаратам и лекарствам сопроводительной терапии из-за нежелательных побочных реакций (см табл). Каждый случай медики проанализировали. «ФВ» направил запросы всем производителям, которых упомянули врачи ОДКБ.

Основная претензия — к отечественным дженерикам, указала Фечина. По ее мнению, их эффективность иногда ниже, чем у импортных препаратов.

«Мы проверяли активность отечественного препарата L-аспарагиназа, — говорит Лариса Фечина. — Это противоопухолевое средство, содержащее бактериальный фермент, который расщепляет аминокислоту аспарагин в опухолевых клетках. По сути, снижая уровень аспарагина, препарат уничтожает опухоль. Мы увидели, что на седьмые сутки введения L-аспарагиназа российского производителя была практически неактивна. Воздействие на опухоль оказалось значительно ниже, чем мы хотели получить».

Возможно, причина в том, что российские предприятия используют некачественные субстанции, считает Фечина. Тем более, что дженерики не проходят полноценные клинические испытания и предсказать их действие на организм затруднительно.

В 2018 году в России было диагностировано рекордное количество онкологических заболеваний у детей — под наблюдением находилось 26 995 малолетних пациентов.

Опыт применения российских препаратов в детской онкологии еще не сложился. В аналитической записке (есть в распоряжении «ФВ»), подготовленной специалистами НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, говорится: «Учитывая отсутствие убедительных доказательств эффективности и безопасности применения аналогов российского производства, возникает угроза дискредитации достигнутых результатов противоопухолевого лечения в онкопедиатрии». В записке идет речь о препаратах ифосфамид, циклофосфамид, мелфалан, этопозид, топотекан. Побочные реакции, вызванные отечественными препаратами, требуют корригирующей терапии, что увеличивает интервалы между курсами химиотерапии и сказывается на результатах лечения.