Следить за реакцией

Поворотный момент

О необходимости контроля за применением лекарственных препаратов заговорили в середине XX века. Обратить внимание на отсроченные действия лекарств в процессе их применения фармацевтическое сообщество заставила так называемая талидамидовая трагедия.

Это первый зафиксированный в истории развития фармацевтики случай установленной взаимосвязи между применением препарата и его отсроченным действием.

Считавшийся сначала безопасным для человека препарат таладамид на практике вызывал развитие мутаций у эмбрионов. В результате тератогенного действия на плод этого препарата во всем мире по разным данным родилось 8—12 тыс. детей с уродствами.

Этот случай заставил регуляторов, производителей лекарств и научное сообщество пересмотреть подходы к изучению влияния лекарственных препаратов на человека. В одном из исторических обзоров, посвященных фармаконадзору, группа итальянских ученых указывает, что после истории с талидомидом английский регулятор в 1964 году внедрил так называемые желтые карты — формы спонтанного репортирования о токсическом действии лекарств. Примерно в это же время аналогичные требования появились в законодательстве США и ЕС.

В 1968 году ВОЗ разработала международную программу лекарственного мониторинга, участниками которой стали 10 стран — Австралия, Великобритания, США, Германия, Канада, Ирландия, Швеция, Дания, Новая Зеландия и Нидерланды. А в 1992 году было основано Европейское общество фармаконадзора, получившее потом статус международной организации.

Теперь фармкомпании по всему миру отслеживают информацию о применении своих препаратов и сообщают регуляторам о случаях причинения вреда жизни и здоровью людей из-за приема лекарственных средс...