Светлана Завидова: «Необходимость проведения клинических исследований в России для регистрации остается серьезным барьером»

— Как прошел 2024 год в России с точки зрения клинических исследований?

— Общий объем клинических исследований, вне зависимости от их вида, сократился на 17,3% по сравнению с прошлым годом: в 2024-м было выдано 629 разрешений на проведение КИ, в 2023-м — 761. Сразу оговорюсь, число международных многоцентровых КИ осталось на прошлогоднем уровне — 18. По сравнению с 300, которые были три года назад, это крайне мало. 

Снижение продемонстрировали все виды КИ, за исключением локальных исследований иностранных спонсоров. Поскольку там база была изначально маленькой (в 2023-м было всего 17 таких КИ), то в 2024 году мы наблюдаем эффект низкой базы: прирост 112%, а в абсолютных цифрах — 36 выданных разрешений. Уменьшение произошло и по исследованиям биоэквивалентности как иностранных, так и российских спонсоров. А поскольку последние превалируют в структуре, то падение на 27,5% весьма ощутимо. Рынок стагнирует.

Не лучшим образом выглядит и его структура: более половины КИ в 2024 году — исследования биоэквивалентности российских спонсоров и 16,5% — иностранных.

То есть в основном рынок у нас дженериковый. 

— Сегодня в рамках ЕАЭС есть возможность зарегистрировать и вывести на рынок многие лекарства без проведения КИ. Может, падение их числа не повод для пессимизма?

— Иными словами, несмотря ни на что, лекарства в России все равно будут? Да, какие-то, разумеется, будут: кора дуба, ромашка, зеленка. Статистика показывает, что мы теряем в количестве исследований, в первую очередь, инновационных препаратов. По идее, они должны были бы завтра появиться на наших полках, но не появятся. 

Считаю, что введенное в 2010 году условие о необходимости проведения локальных исследований было ошибкой. Это совершенно уникальная история. Схожие требования есть в ряде азиатских стран, но там они не такие строгие. Например, Япония требует предоста...