Требуется обновление. Как изменится регулирование производства лекарственных средств и медизделий

Доступ на рынок

В сентябре 2024 года вступили в силу поправки в ст.52.1 ФЗ-61, устанавливающие для производителей фармсубстанций новую обязанность по вводу в гражданский оборот каждой серии. Спустя почти девять месяцев правительство утвердило новые правила подтверждения качества лекарств и субстанций при выводе на рынок¹. Документ вступил в силу 9 июня.

Отработанный с 2019 года порядок ввода в оборот лекарств распространили на вывод фармацевтических субстанций. Производители на каждую серию субстанции должны будут направлять в Росздравнадзор паспорта качества или другой документ с результатами экспертизы субстанции, а также подтверждение уполномоченного лица, что данная серия вещества соответствует требованиям нормативной документации. Для импортеров обязательные документы по качеству субстанций ограничены только паспортами качества (сертификатами анализа).

Данные о допущенных к реализации сериях субстанций регулятор будет публиковать на своем сайте в реестре сведений о вводе в оборот. Данные там должны появляться в течение трех рабочих дней с момента загрузки документов в систему.

Взаимодействие между производителями (импортерами) и федеральными лабораториями может быть организовано через электронный документооборот. На случай непредвиденных ограничений, отсутствия образцов, материалов или оборудования исследования могут быть организованы в дистанционном формате. Для этого в лабораторию нужно будет направить заявление.

Хранение по-новому

На подготовку к остальным изменениям у производителей будет три месяца. С 1 сентября вступят в силу новые правила хранения лекарственных средств². Обновление документа также обус...