Время редизайна. Как меняется рынок клинических исследований
Расстановка сил
По оценкам аналитиков Arkivum, на начало 2025 года наибольшее количество клинических исследований в мире выполняли США, Китай, Франция (лидер Европы), Великобритания, Испания. Впрочем, в пересчете на душу населения рейтинг выглядит иначе: показатель Штатов ниже, чем в некоторых европейских странах.
Пятерка мировых лидеров
США
Страна сохраняет лидерство благодаря развитой исследовательской инфраструктуре и нормативно-правовой базе, стимулирующей инновации и инвестиции.
Китай
Доля страны в объеме глобального рынка клинических исследований удвоилась с 2018 года. Рост обусловлен оптимизированными регуляторными процедурами и доступом к огромному пулу пациентов.
Франция
Страна — лидер по количеству клинических исследований в Европе. Этому способствуют щедрые налоговые льготы на НИОКР.
Великобритания
Развитая инфраструктура здравоохранения делает страну предпочтительным местом для международных спонсоров.
Испания
Страна недавно обогнала Германию по количеству ежегодно запускаемых исследований. Барселона стала ключевым центром клинических исследований в Южной Европе.
По оценкам аналитиков Arkivum на 2025 год.
Как изменился подход к проведению клинических исследований
В июле вступила в силу новая версия Руководства по надлежащей клинической практике GCP E6 (R3)*. Ее главная новелла — мониторинг, основанный на оценке риска, и отчеты о нежелательных явлениях в режиме реального времени. Частота мониторинга теперь зависит от показателей эффективности исследовательского центра, но в исследованиях с участием 50 центров и более обязателен централизованный мониторинг. Время подачи отчетов о нежелательных явлениях (SAE) сократили с 72 до 48 часов.
В документе поддерживается внедрение гибких дизайнов исследований, технологических новшеств и цифровых технологий, в том числе электронных информированных согласий и удаленного мониторинга.
Одно из самых заметных изменений при проведении клинических исследований в США в 2025 году — переход от традиционных централизованных исследований к децентрализованным и гибридным моделям. Цель — снижение расходов на поездки, повышение доступности исследований.
Еще одно новшество — использование адаптивного дизайна, который позволяет вносить изменения в ходе исследования на основе промежуточных результатов. Это повышает эффективность и снижает затраты.
Нет комментариев
Комментариев: