Забыли про эффективность

История

Лекарства от болезни Альцгеймера не существует, и хотя разработки вели такие компании, как Pfizer и Johnson & Johnson, все они окончились неудачей, как правило, на третьей фазе клинических испытаний. Прорывная разработка от Biogen aducanumab представляет собой моноклональное антитело, которое нацелено на белок амилоид, образующий бляшки в мозге пациентов с этим заболеванием. То есть теоретически он должен воздействовать не на симптомы заболевания, а на его причину.

Препарат может вызывать достаточно серьезные побочные эффекты. В ходе III фазы испытаний был зафиксирован высокий риск кровотечений или появления опухоли мозга у пациентов, получавших высокую дозу aducanumab.

Эпопея с разработкой aducanumab тянется довольно давно, и на большей своей части она была проблемной. Компания Biogen получила права на разработку aducanumab от Neurimmune и с 2017 года разрабатывала его совместно с Eisai. Уже в 2019 году обе компании объявили в пресс-релизе о том, что прекращают два испытания III фазы EMERGE и ENGAGE и испытание II фазы EVOLVE, поскольку независимый комитет по мониторингу данных усомнился в их дальнейшей целесообразности. Эксперты говорили, что препарат, скорее всего, не достигнет основной конечной точки.

Но вскоре компании решили дать препарату второй шанс, чем вызвали недоумение у аналитиков, пишет FierceBiotech. Biogen утверждала, что анализ целесообразно...