Какие лекарства чаще всего попадали в забраковку в 2023 году

Давно так не было

В 2023 году Росздравнадзор сообщил о выявлении рекордного числа фальсифицированных лекарственных препаратов за последние несколько лет. Признаки подделки служба обнаружила сразу в пяти сериях пяти торговых наименований лекарственных препаратов. В предыдущие годы регулятор выявлял фальсификацию в среднем одного-двух наименований препаратов.

В 2023 году больше всего брака было выявлено у трех российских компаний: «Биосинтез», «Фармпроект», «Фармасинтез-Тюмень». 

Первое сообщение о фальсификате появилось в апреле 2023 года. Отозвали обезболивающий препарат «Нимесил» (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг, 2 г пакетики № 30 шт., пачка картонная, серии 21010) с указанием на упаковках производителя и страны «Лабораторное Менарини С.А. Испания». По данным производителя, эта серия выпускалась для грузинского рынка и маркировки на русском языке не имела.

В июне 2023 года компания Bayer обнаружила признаки подделки в контрацептивном средстве «Мирена» (внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 часа, серии ТU031CT). В отличие от оригинала, на упаковках фальсификата отсутствовали коды цифровой маркировки и глобальные идентификационные номера (GTIN).

Спустя месяц Росздравнадзор сообщил о третьей по счету серии фальсифицированного препарата. Ею стала серия К0593В12 лекарственного препарата «Окревус», принадлежащего швейцарской фармкомпании Roche. Указанный номер серии не использовался для производства данного препарата.

Еще об одной серии фальсификата служба сообщила в конце ноября. На этот раз признаки подделки обнаружили сотрудники полиции у лекарственного препарата «Диспорт», лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД № 1, флаконы, пачки картонные, серия U00307, производитель «Ипсен Биофарм Лимитед», Великобритания. Отличить оригинал от фальсификата можно по маркировке срока годности. Настоящий препарат данной серии был произведен в ноябре 2020 года, а срок его годности — октябрь 2022 года. На фальсификате срок годности увеличен на два года: «Произведен 07/2022» и «Годен до 07/2024» соответственно.

О выявлении пятой серии фальсификата Росздравнадзор сообщил в декабре. На этот раз злоумышленники подделали противоопухолевый препарат компании Roche — «Полайви» серии Н6980Н05. На упаковках фальсифицированного препарата торговое наименование указано на английском языке в редакции Polivy. Кроме того, русская маркировка тоже отсутствовала. Как и в случае с «Окревусом», номер серии Н6980Н05 не использовался для производства данного лекарственного препарата.

В 2023 году Росздравнадзор сообщил о выявлении рекордного числа фальсифицированных лекарственных препаратов за последние несколько лет. Признаки подделки служба обнаружила сразу в пяти сериях пяти торговых наименований лекарственных препаратов.

Рейтинг брака среди лекарств

Лидером среди недоброкачественных лекарственных препаратов в 2023 году стал гипотензивный препарат «Эналаприл» производства компании «Биосинтез». Всего было забраковано 404 серии данного препарата в двух дозировках: по 5 и 10 мг. Первичный брак эксперты службы выявили в 59 сериях, почти все из них (56 серий) впоследствии были отозваны производителем. В абсолютном большинстве случаев причиной забраковки стали родственные примеси, и только в отдельных случаях — количественное определение.

В июле сам производитель дополнительно приостановил реализацию 369 серий этого препарата, чтобы внести изменения в его регистрационное досье. Это стал самый масштабный бан по качеству в 2023 году.

На втором месте по количеству отзывов оказался «Панкреатин» (таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 30 ЕД № 60) производства завода «Фармпроект». Всего было отозвано 120 серий ферментного препарата. Такое решение производитель был вынужден принять по результатам инспекционной проверки Минпромторга.

По этой же причине производитель «Фармасинтез-Тюмень» отозвал 90 серий лекарственного препарата «Вода для инъекций», растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций. Это третий по масштабу отзыв лекарственных препаратов в 2023 году.

В десятку самых бракуемых лекарственных препаратов в 2023 году также вошли «Ларигама» завода «Гротекс» (80 серий), «Мерифатин» завода «Фармасинтез-Тюмень» (79 серий), «Винпоцетин» завода «Фармпроект» (63 серии), «Магния сульфат» от «Славянской аптеки» и «Ампициллин+Сульбактам» завода «Красфарма» (по 31 серии), а также «Ундевит» завода «Алтайвитамины» (27 серий).

Лидеры производителей по браку

Рейтинг забраковок по производителям возглавил пензенский завод «Биосинтез». Всего у него было забраковано 405 серий. Помимо брака «Эналаприла» в 2023 году среди недоброкачественных препаратов также встречался лекарственный препарат «Викасол». 

На втором месте по количеству брака (198 серий) оказался фармпроизводитель «Фармпроект». Кроме панкреатина и винпоцетина Росздравнадзор также выявлял брак в таблетках «Дротаверина» его производства.

Замыкает рейтинг производителей с самым высоким браком завод «Фармасинтез-Тюмень» (169 серий) с отзывом «Воды для инъекций» и «Мерифатина».

Самым бракуемым лекарственным препаратом в 2023 году оказался «Эналаприл» производства компании «Биосинтез». Всего было ограничено 404 серии гипотензивного средства в двух дозировках.

Также в десятку производителей с большим количеством брака вошли еще четыре российских производителя — «Гротекс», «Алтайвитамины», «Красфарма», «Славянская аптека» и три иностранных фармкомпании  — «Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия»; Teva, и Novartis).