Константин Захаров: «Клинические исследования — это роман с данными»
Пространство для знаний
— Какие факторы предопределяют востребованность услуг компании «Экселлена» в области проведения клинических исследований?
— Наши главные цели связаны не с коммерческими показателями, а со стремлением к научному прогрессу, что соответствует запросам и потребностям наших клиентов и партнеров. При этом мы стараемся играть вдолгую, избегая конъюнктуры, временной повестки. Приведу пример.
Несколько лет назад мы начинали исследование вакцин против ближневосточного респираторного синдрома. И когда началась пандемия, «Экселлена» оказалась готова к возникшей ситуации с точки зрения методологических наработок, инструментов. В связи с этим логично, что наша компания была выбрана для исследования вакцины «Спутник V». В том, что первая в мире вакцина против коронавируса была зарегистрирована в России, есть значительная доля и наших усилий.
Мы выполняем конкретные задачи, разрабатываем решения, позволяющие реализовать стремление государства к технологическому суверенитету и биобезопасности.
— Вы внедрили в процесс проведения клинических исследований механизм из области Data Science и Machine Learning. Что это за технология и как она помогает в КИ?
— Эта технология получила название Linza. Она позволяет не только в ряде случаев сократить срок проведения КИ, но и значительно усовершенствовать процесс проведения исследования. Название говорит само за себя: мы смотрим на космос данных, «вооруженные линзой», подобно Галилею, который в начале XVII века повернул подзорную трубу в сторону Юпитера и увидел юпитерианскую систему спутников, так похожую на всю Солнечную систему.
Данные анализируются с помощью статистических алгоритмов и технологии машинного обучения. За счет технологии можно в том числе определить аномалии данных в больших дата-сетах. Мы заранее видим тренды, связанные с безопасностью, эффективностью в рамках клинического исследования. Это позволяет оптимизировать работу по верификации данных, ускорить сроки и снизить затраты.
— Насколько сейчас распространены подобные проекты?
— Движение от традиционной верификации данных к централизованному статистическому мониторингу можно считать трендом в исследованиях. Но мне не известен ни один продукт, который использовал бы подобные механизмы машинного обучения, подобные алгоритмы статистического анализа. Похоже, у нас пока отсутствуют конкуренты в этой области.
— Как вы вышли на эту технологию?
— Идея не возникла из ниоткуда. Мы занимаемся крупными исследованиями вакцин. А специфика здесь в том, что объем вовлеченных участников очень большой — иногда речь идет о тысячах людей. Часто бывает, что исследования вакцин проходят в момент пандемий, эпидемий. На разработчиков осуществляется сильное давление: «скорее выпускайте вакцину, нам срочно нужно начинать вакцинацию». А между тем количество участников нарастает очень быстро и также быстро возрастает количество данных, которые необходимо оперативно анализировать.
Я называю клинические исследования романом с данными. Именно они — «священная корова» любого КИ. Получается, что объем данных возрастает, а использовать этот массив мы не можем, потому что они должны пройти процедуры валидации, верификации. И мы нашли способ сделать так, чтобы эти данные можно было применить для статистического анализа целей КИ более современными методами.
Первоначально это была классическая система централизованного статистического мониторинга. Потом возникла команда, появились специалисты в этой области, которые подсказали, что помимо статистики можно использовать и другие методы, в том числе и машинное обучение.
Взгляд за горизонт
— Какие еще услуги, связанные с клиническими исследованиями, вы предоставляете?
— Я рассказал об анализе данных, объем которых быстро растет в ходе КИ. Но сначала нужно получить эти данные. Набрать большое количество участников исследования за короткий промежуток времени не всем под силу. Вопрос технологического суверенитета зачастую в нашей сфере звучит как разработка инновационного препарата — против коронавируса, онкологических и других тяжелых заболеваний. В разработке лекарств, которые могут занимать 10—15 лет, значительную часть занимают КИ. Ведь нужно не только придумать препарат, а исследовать его и довести до рынка. Эта работа очень длительная и дорогостоящая. Поэтому важно усовершенствовать методологию, создавать инфраструктуру. И такие инфраструктурные проекты у нас есть. Например, мы отобрали исследовательские центры, которые умеют работать с добровольцами для проведения масштабных клинических исследований. Мы располагаем и своим исследовательским центром ранних фаз.
Отмечу и логистический фактор в проведении КИ. Так, в рамках исследований вакцин изучается не только заболеваемость, но и иммунитет, зачастую клеточный. Таким образом, есть необходимость в доставке цельной крови с соблюдением температурного режима. Доставить кровь в течение нескольких часов в лабораторию из множества удаленных центров — непростая логистическая задача в условиях нашей страны. При помощи обычных курьерских служб это сделать невозможно, у нас же такие возможности есть.
Подобные компетенции и сервисы позволяют относительно быстро разработать, исследовать и вывести на рынок безопасные и эффективные вакцины.
— На чем еще основывается стратегия «Экселлена»?
— Как я уже говорил, наша компания не идет на поводу у сиюминутных обстоятельств. Мы, конечно, отрабатываем запросы рынка, следим за тем, что происходит, но не уделяем этому слишком большое внимание. Основная наша стратегия — работа на перспективу. Убежден, успех ждет компании, которые умеют заглянуть за горизонт. Мы на своем пути к прогрессу выделяем несколько направлений.
Первое — коммерческое, то, на чем мы зарабатываем деньги. Оно включает сервисы и услуги по разработке лекарственных препаратов и медицинских технологий, доклинической и клинической разработки лекарств. И большую роль здесь играет политика по знаниям. Суть ее в том, что мы постоянно потребляем знания, анализируем, перерабатываем и применяем их в своей практике, чтобы следовать динамически меняющемуся миру. Это не формальность, а базовый принцип организации и функционирования всей компании.
Есть особенности и в организации нашей работы. Три года назад мы изменили ключевые показатели эффективности с функциональных на проектные. Такой подход обычно применяется для компании-разработчика. Для сервисной компании он выглядит довольно необычно. Но мы это сделали, и эффект налицо. Проектные команды в первую очередь заинтересованы в достижении целей наших клиентов. Мы умная компания для умных и амбициозных клиентов. Обращаясь к нам, они видят наши впечатляющие показатели, оценивают наш опыт, возможности и достижения в КИ.
Итак, значительная часть прибыли, которую компания получает в ходе своей коммерческой деятельности, направляется на другие инициативы и проекты. В первую очередь — социальные. Но речь здесь, как часто бывает, не о помощи уязвимым группам населения. Главный наш социальный проект называется Stereotax. Это научно-просветительский клуб, цель которого — улучшение процессов по переносу знаний из области идей в область реализованных проектов. На сегодня уже проведено четыре научных мероприятия, на 2025 год запланированы новые. В этих встречах участвуют десятки лекторов и тысячи слушателей. Они знакомятся, обмениваются идеями, проектами. Есть положительные примеры работы Stereotax как социального и научного лифта. Пока все мероприятия проводились в Санкт-Петербурге совместно с СПбГУ, Институтом трансляционной биомедицины, но одна из будущих встреч запланирована в Москве.
Следующая инициатива включает помощь научным коллективам, содействие процессам НИОКР в области ранних разработок в области биологии и медицины. Этот проект получил название Early Birds. Мы берем перспективные научные проекты и готовим их для потенциального инвестора. При этом решаем вопрос с интеллектуальной собственностью, финансированием опорных исследований, берем на себя львиную долю всех формальностей и рисков, сопровождающих открытие на его пути к людям.
Мы реализуем научные программы. Первая, о которой хотелось бы рассказать, — TAARGain. Это инициатива по разработке инновационных лекарств, использующих особенности воздействия оригинальных молекул-лигандов к рецепторам следовых аминов в головном мозге и периферии. Проект реализуется совместно с СПбГУ, мы выступаем в качестве индустриального партнера по разработке целой линейки препаратов.
Другая программа, которая заслуживает внимания, реализуется совместно с Институтом цитологии РАН и екатеринбургскими учеными. Связана она с индукцией белков теплового шока. Все знают про антиоксидантную систему клетки. А вторая по значимости система, которая занимается репарацией клетки, — система белков теплового шока. И если их индуцировать, можно наблюдать интересные биологические эффекты. Уже есть продукты, которые в доклинике продемонстрировали хорошую активность. Мы хотим использовать эти знания с целью разработки средств для лечения нейродегенеративных заболеваний.
Есть и другие любопытные проекты, в том числе связанные с освоением космоса и, например, имитацией марсианского грунта, — особый интерес они вызывают с точки зрения биологии и сельского хозяйства.
— В чем вы видите перспективы развития компании?
— В коммерческом направлении планируем расширить географическое присутствие. Конец 2024 года для нас ознаменовался открытием офиса компании в Китае. Мы выходим на азиатский рынок с услугами по разработке лекарств. Еще один важный аспект — функциональное расширение сервисов и возможностей компании, включая, например, услуги по технологическому трансферу.
В некоммерческом направлении продолжаем текущие проекты и разрабатываем новые. Даже если не получаем внешнее финансирование, у нас всегда хватит возможностей для того, чтобы продолжить наши исследования. Надеемся, что, по крайней мере, по двум нашим научным проектам на горизонте полутора-двух лет выйдем на первые КИ самостоятельно или совместно с будущими партнерами.
Реклама, «Экселлена»
