Принятие законопроекта о новых правилах платы ученым за участие в клинических исследованиях приведет к значительному увеличению стоимости КИ и сокращению их числа на территории России. Законопроект о внесении изменений в законы «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан» создает и другие риски, как то снижение качества образования и информирования, замедление внедрения новых методов лечения. Об этом говорится в письме Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС) на имя заместителя министра здравоохранения Сергея Глаголева (имеется в распоряжении «ФВ»).

Минздрав намерен запретить фармкомпаниям напрямую платить исследователям за участие в клинисследованиях лекарств и отразить соответствующие изменения в законах «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», ранее сообщал «ФВ». До сих пор вознаграждение за проведение КИ от фармкомпании могли получать как медицинская организация, так и непосредственно исследователи. Минздрав увидел в этом риск конфликта интересов и предложил дать производителям лекарств возможность платить только медорганизациям. Аналогичные правила несколько лет назад были установлены в Белоруссии, и это привело к замедлению сроков проведения и снижения числа клинисследований, рассказывала директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова. По ее прогнозу, такая же ситуация грозит в случае принятия документа России.

С этой позицией согласны в АФПЕАЭС. В настоящее время стоимость работ медицинских специалистов, привлеченных для проведения КИ, оплачивается на основании договора, говорится в письме в адрес Глаголева. Большая часть врачей-исследователей имеет статус индивидуального предпринимателя, то есть платят налог 6%. Введение запрета на заключение договоров непосредственно с исследователями существенно поменяет принципы налогообложения данной деятельности — увеличит ставку с 6% до более чем 70%, что неминуемо повлечет увеличение стоимости всех КИ, проводимых на территории России. Как следствие, их число сократится, а сроки вывода отечественных инновационных лекарственных препаратов вырастут, что противоречит Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, отмечается в обращении.

Поменяется вся механика работы в исследовательских центрах. У них значительно увеличится документооборот за счет необходимости подготовки и согласования развернутых подробных договоров, дополнительных соглашений к ним, формальных отчетов, сверок расчетов, а также появится необходимость в разработке новых внутренних документов, делают прогноз в АФПЕАЭС. Длительность процедуры согласования и заключения договора с медицинской организацией повлечет задержки при инициации набора пациентов для участия в КИ и усложнит их доступ к терапии.

«В условиях действия международных экономических санкций количество КИ в нашей стране существенно сократилось, — подчеркивает председатель правления АФПЕАЭС Алексей Кедрин. — Создание дополнительных административных барьеров приведет к дальнейшему ухудшению ситуации, сокращению числа клинических исследований, в том числе проводимых российскими фармацевтическими производителями, а следовательно, и блокированию доступа системы здравоохранения к новым лекарственным препаратам, необходимым пациентам».

Часто исследователи первыми узнают о новых препаратах, исследованиях и клинических рекомендациях, и их исключение из образовательной среды затруднит быстрое внедрение современных методов в практику. Предлагаемая новелла ослабляет научную и образовательную базу фармацевтической отрасли, снижает качество медицинской помощи и может привести к неблагоприятным последствиям для пациентов, сказано в письме.