ЮАР и Индия выступили за временный отказ от прав интеллектуальной собственности на лекарственные средства и вакцины от COVID-19 во время закрытого заседания Всемирной торговой организации (ВТО), прошедшего вчера, 19 января. Тем не менее такие страны с высоким уровнем дохода, как Европейский Союз (ЕС), США и Швейцария, где располагаются крупнейшие в мире фармацевтические компании, проголосовали против такого решения, передает Reuters.

Инициаторы считают, что права интеллектуальной собственности препятствуют расширению производства вакцин от COVID-19, справедливого распределения лекарственных средств и медицинских технологий для борьбы с заболеванием. Заявление прозвучало на фоне непрекращающейся пандемии и растущей критики о нехватке препаратов для развивающихся стран. ЮАР и Индию поддерживают Боливия, Венесуэла, Зимбабве, Кения, Мозамбик, Монголия, Пакистан и Королевство Эсватини. По их мнению, богатые страны монополизировали глобальные поставки вакцин, перекрыв доступ к ним для беднейших и наиболее уязвимых слоев населения мира. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) также выступает в поддержку такого подхода. 

При этом представители развитых государств утверждают, что отказ от прав интеллектуальной собственности не решит проблемы производственных и распределительных мощностей, которые в настоящее время являются главной преградой для обеспечения всеми необходимыми средствами для борьбы с COVID-19.

Как сообщают источники, участвовавшие в ходе обсуждений на собрании Совета по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRIPS), стороны не проявляли никаких признаков изменения своих позиций. Развивающиеся страны сослались на статью 31 соглашения TRIPS, в которой говорится о возможности предоставления членам ВТО принудительной лицензии на производство и экспорт непатентованных лекарственных средств другим членам, которые не могут производить их сами. Однако представители развитых стран заявили, что эти потребности не могут быть удовлетворены, поскольку процесс окажется сложным и трудоемким, ведь это предполагает выдачу решения для каждой отдельно взятой страны и по каждому медицинскому продукту. 

Если на заседании совета будет принята чья-либо  позиция, то предложение  будет вынесено на рассмотрение Генеральному совету ВТО, 164 члена которого принимают решения, как правило, на основе консенсуса.

Верховный суд отказал в иске Novo Nordisk об оспаривании распоряжения Правительства РФ № 3286-р от 15.11.2024 «О разрешении ООО «ПСК Фарма» использования изобретений, принадлежащих компании «Ново Нордиск А/С» (DK), без согласия правообладателя в целях обеспечения населения Российской Федерации лекарственными препаратами с международным непатентованным наименованием cемаглутид». Информация об этом размещена на сайте суда. Первым на публикацию обратил внимание Forbes.

Также Novo Nordisk опротестовала аналогичное распоряжение, которым утверждена принудительная лицензия «Промомед Рус». Один иск подан 24 февраля 2025 года, второй — 1 апреля 2025 года, иски объединены в одно дело. В начале мая в удовлетворении требований было отказано.

Принудительные лицензии, выданные по оспариваемым распоряжениям, действуют до 31 декабря 2025 года.

Правительство разрешило фармкомпаниям использовать следующие патенты:

• № 2421238 «Пептидная композиция, содержащая пропиленгликоль, являющаяся оптимальной для изготовления и применения в инъекционных устройствах»;
• № 2434019 «Ацилированные glp-1 соединения»;
• № 2643515 «Дипептид, содержащий непротеиногенную аминокислоту»;
• № 2657573 «Применение долгодействующих пептидов glp-1»;
• № 2768283 «Семаглутид при сердечно-сосудистых состояниях»;
• № 2777600 «Композиции на основе glp-1 и пути их применения».

Как сообщает Forbes, Novo Nordisk пыталась опротестовать использование патентов № 2421238 и № 2657573. Против выдачи первого патента в апреле 2024 года возражала индийская фармкомпания Sun Pharmaceutical. Роспатент признал патент недействительным в части пунктов, которые относятся к семаглутиду, решение вступило в силу до выпуска распоряжений. В Novo Nordisk полагают, раз патент был аннулирован, решения в его отношении не могли быть приняты.

Второй патент, как объяснила Novo Nordisk, не имеет отношения к лечению сахарного диабета, а применяется для создания препаратов от ожирения. Поэтому его включение в распоряжения препятствует коммерциализации препарата компании Wegovy для снижения веса или лицензированию его для третьих лиц.

Также истец указал на то, что правительство, «ПСК Фарма» и «Промомед Рус» не уведомили компанию о принятии распоряжений и о выплате вознаграждения за использование патентов.

Верховный суд не нашел оснований для удовлетворения иска. По первому патенту еще идут судебные споры. Как говорится в решении суда, второй патент независимо от того, для чего могут использоваться изобретения, необходим для производства семаглутида. А по поводу уведомления о выплате суд отметил, что распоряжения правительства были официально опубликованы в свободном доступе, и российское законодательство не предусматривает другой порядок уведомления.

Согласно российскому законодательству, получить принудительную лицензию компании могут на основании ст.1360 или ст.1362 Гражданского кодекса РФ. В первом случае речь идет об использовании изобретения в интересах национальной безопасности, тогда лицензию выдает правительство. Во втором случае лицензию выдает суд, если изобретение не используется или недостаточно используется.

Еще один производитель семаглутида — «Герофарм» получил принудительную лицензию через суд. Заявление производителем было подано в мае 2024 года, а в сентябре иск был удовлетворен, в ноябре 2024 года апелляционная инстанция подтвердила это решение. Суд по интеллектуальным правам 14 мая 2025 года постановил изменить решения первой и апелляционной инстанций. Из записи следует, что решение отменено частично. В какой части оно отменено, неизвестно, так как заседания по ходатайству российской компании проводятся в закрытом режиме.

Что же касается выдачи лицензии правительством, то ранее уже был подобный иск. В 2021 году американская Gilead возражала против выдачи принудительной лицензии на ремдесивир. По мнению компании, лицензия была «в отсутствие условий крайней необходимости, в целях, не соответствующих целям обеспечения безопасности государства». В решении суда отмечено, что «распоряжение издано в связи со сложившейся неблагополучной эпидемиологической ситуацией в иностранных государствах, характеризующейся быстрым распространением COVID-19, с учетом официального признания Всемирной организацией здравоохранения распространения COVID-19 как чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение, в целях обеспечения национальной безопасности Российской Федерации, частью которой является защита жизни и здоровья человека».

Минздрав разработал изменения в номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения. Проект приказа об этом проходит общественное обсуждение до 4 июня.

Классификация, о которой идет речь, утверждена приказом Минздрава № 4н от 06.06.2012, изменения вносятся в подп.4.13 п.4 документа. В нем указано, что медизделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медизделия, относятся к классу 3.

Авторы изменений в приказ хотят сделать исключением из этого пункта антисептические салфетки для обработки рук медицинского персонала, а также для обработки операционного ‎и инъекционного полей. Эти изделия намерены отнести к классу 2а.

В феврале соответствующие изменения Коллегия ЕЭК внесла в Правила классификации медизделий в зависимости от потенциального риска их применения.

С 1 марта вступило в силу Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Согласно новым правилам, производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве.

В 2024 году правительство установило новые сроки действия нормативных актов с обязательными требованиями, регулирующие оборот продукции и деятельность в сфере здравоохранения и ветеринарии. До 1 сентября 2025 года должно быть пересмотрено более 20 актов, среди которых — приказ Минздрава № 4 от 06.06.2012.

Минздрав утвердил приказ № 210н от 14.04.2025, которым устанавливается новый Порядок обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи.

Ранее порядок обеспечения доступности среды для инвалидов, в том числе в аптеках, регламентировал приказ Минздрава № 802н от 12.11.2015. Теперь этот документ признается утратившим силу.

В новом порядке добавляется информация о допуске в помещение собаки-проводника при наличии документа, подтверждающего ее специальное обучение. Помещения, в которое можно привести собаку-проводника, должно быть класса чистоты «Г».

В документе, в отличие от прежнего приказа, также отсутствует пункт о необходимости размещения помещений, в которых предоставляются услуги, преимущественно на нижних этажах.

Приказ вступит в силу с 1 сентября и будет действовать до 1 сентября 2031 года.

Госдума приняла сразу во втором и третьем чтениях законопроект № 610892-8 «О государственном регулировании оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей на территории России».

В финальной версии документа в пункт о требованиях к химической продукции добавили формулировку о том, что они не должны противоречить праву ЕАЭС и законодательству РФ в сфере технического регулирования. Также добавлено, что действие закона не распространяется на оборот автомобильного бензина и иных метанолсодержащих жидкостей, перечень которых установит правительство.

Для включения в реестр организации и индивидуальные предприниматели должны направить соответствующее уведомление через портал госуслуг или ГИС промышленности, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП). Уведомление должно быть подано не позднее чем за пять рабочих дней до начала деятельности, регистрируется оно в день получения. В случае внесения изменений в информацию в реестре нужно также направить уведомление, изменения в реестр внесут в течение трех рабочих дней.

Направлять уведомление о включении в реестр не должны научные и образовательные организации, а также предприятия оборонно-промышленного комплекса, если их деятельность направлена на обеспечение обороны и безопасности страны.

Правительство может определять случаи, при которых содержащаяся в реестре информация не должна быть опубликована в интернете.

В финальной версии документа также указано, что оборот метанола допускается только при условии его обязательной денатурации. Требования к ней, а также случаи, когда денатурация не обязательна, установит правительство.

Основные положения закона начнут действовать с 1 сентября 2025 года.

В январе Госдума также одобрила в первом чтении законопроект № 732839-8, которым предлагается внести изменения в КоАП РФ и ввести административную ответственность за нарушение требований к обороту метанола и метанолсодержащих жидкостей.

С 1 июня вступает в силу приказ Росстандарта № 268-ст от 09.04.2005, который касается возможности аптек работать по новому коду ОКВЭД — 86.90.9. Однако из сопоставления текста изменения ОКВЭД 2 80/2025 и положений Федерального закона № 61 «Об обращении лекарственных средств», Правил отпуска, которые вступят в силу через несколько месяцев после изменений ОКВЭД 2, следует ряд вопросов о применении изменений, сказано в письме СРО Ассоциация независимых аптек, адресованном министру здравоохранения Михаилу Мурашко. Документ, подписанный директором ассоциации Викторией Пресняковой, есть в распоряжении «ФВ». Аналогичный документ был направлен в Минэкономразвития.

Преснякова пояснила, что в последние недели участники ассоциации активно обращаются с вопросами о новых правилах классификации деятельности. Согласно приказу Росстандарта, происходит серьезное перераспределение видов деятельности между кодами. Код 47.73, который традиционно использовался для розничной торговли лекарствами в аптеках, теперь исключает отпуск препаратов для медицинского применения — эта деятельность переносится в код 86.90.9.

«На первый взгляд, это кажется техническим изменением, но на практике оно создает массу неясностей. Главная проблема заключается в том, что новый код 86.90.9, включающий теперь отпуск лекарств, в пояснениях упоминает преимущественно изготовление препаратов. Это ставит перед нами крайне важный вопрос: как должны действовать аптеки, которые занимаются исключительно отпуском готовых лекарственных средств, но не имеют собственного производства?» — рассказала она.

Ситуация осложняется еще и тем, что с 1 сентября 2025 года вступает в силу приказ Минздрава № 100н, который устанавливает совершенно иную логику регулирования. Этот документ разделяет отпуск лекарств на два типа: обычный отпуск для всех субъектов торговли и отпуск препаратов, изготовленных непосредственно в аптеке, добавила Преснякова. 

Ассоциация просит Минздрав уточнить, какой код ОКВЭД 2 могут применять для соответствующей деятельности субъекты розничной торговли лекарственными препаратами, осуществляющие их отпуск, не связанный с изготовлением, поскольку из кода 47.73 отпуск лекарственных препаратов исключен в полном объеме.

Аптекам нужны разъяснения, могут ли субъекты розничной торговли, осуществляющие только отпуск лекарственных препаратов, в том числе и льготный, применять для соответствующей деятельности код ОКВЭД 2 86.90.9, поскольку в пояснении к классу 86, внесенном изменением 80/2025, перечислены все субъекты розничной торговли лекарственными препаратами, а не только субъекты, которые могут осуществлять изготовление лекарственных препаратов в соответствии с ФЗ «Об обращении лекарственных средств».