ЕЭК рассмотрит вопрос использования нацсертификатов GMP при регистрации лекарств в конце апреля

Совет Евразийской экономической комиссии рассмотрит вопрос продления использования национальных сертификатов GMP при регистрации препаратов по правилам ЕАЭС в конце апреля. Об этом «ФВ» сказали в пресс-службе комиссии.

В марте фармацевтические ассоциации сообщили о невозможности зарегистрировать препараты по правилам союза с начала года. Для подачи заявления на регистрацию, приведения досье в соответствие или внесения изменений с 1 января необходимо иметь сертификат GMP, выданный по требованиями ЕАЭС. При этом из-за «крайне позднего» запуска нормативно-правовой базы для организации инспектирования предприятий на соответствие надлежащей практике GMP ЕАЭС в России получить сертификат союза было возможно не сразу, объясняли ассоциации. К тому же, указывали они, у инспектората технически нет возможности одномоментно провести повторное инспектирование более 2 тыс. производственных площадок, поставляющих препараты в России.

Для решения проблемы фармассоциации попросили поддержать решение о продлении использования нацсертификатов GMP при регистрации лекарств до конца 2024 года. Такие изменения поддержала Коллегия ЕЭК, теперь их должен рассмотреть Совет комиссии.

При этом в пресс-службе Министерства здравоохранения сообщили «ФВ», что в рамках поручения правительства, Минэкономразвития совместно с Минздравом и Минпромторгом подготовили проект изменений, которые позволят использовать нацсертификаты GMP только до конца текущего года.

В Минпромторге в свою очередь указали «ФВ», что с января 2021 для российских производителей стало возможным получение сертификатов GMP ЕАЭС по результатам фармацевтической инспекции, проведенной в рамках лицензионного контроля уполномоченным департаментом министерства. По состоянию на 9 апреля было выдано 9 сертификатов GMP союза, уточнили в пресс-службе министерства. «В отношении иностранных производителей возможность получения сертификатов GMP Союза в полной мере реализована с 27 марта 2021 года. В ведомстве в работе уже порядка 64 заявок на выдачу сертификата GMP Союза, из которых 22 переданы в ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» для проведения фармацевтических инспекций», – пояснили в Минпромторге.

В пресс-службе ЕЭК уточнили «ФВ», что по состоянию на март 2021 года по правилам в России подано более 170 заявлений на регистрацию препаратов по правилам союза, более 460 заявлений на приведение досье в соответствие и более 100 заявлений на внесение изменений в регистрационное досье.

О том, сколько препаратов, зарегистрированных в России, получили регистрацию ЕАЭС, читайте в «ФВ» № 9 (1048) в материале «Знак бесконечность».