ФАС обобщила правоприменительную практику для закупок лекарств под патентной защитой

04.02.2025
16:22
ФАС дала разъяснение правил закупок с учетом патентных прав и направила их в территориальные органы. Служба напомнила, что конкуренция считается недобросовестной, если лекарство вышло на рынок до получения принудительной лицензии или до окончания действия патента на оригинальный препарат. В пример приводится вывод в оборот осимертиниба.
Фото: 123rf.com

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) обобщила правоприменительную практику в сфере закупок лекарств под патентной защитой. ФАС опубликовала разъяснение правил закупок с учетом патентных прав и направила их в территориальные органы. Информационное письмо направлено на формирование единообразной практики в сфере закупок лекарственных препаратов.

В документе указано: согласно Гражданскому кодексу (ГК РФ), патентообладателю принадлежит исключительное право на изобретение. В соответствии с Законом о контрактной системе, заказчик при проведении закупки на поставку лекарств устанавливает требования к товару в соответствии с положениями ГК РФ.

В ФАС напомнили, что конкуренция считается недобросовестной, если препарат вышел на рынок:

  • до получения на него принудительной лицензии или иного разрешения на использование изобретения;
  • до истечения срока действия патента на оригинал без согласия правообладателя.

В пример приводится нарушение антимонопольного законодательства во введении компанией «АксельФарм» в оборот препарата с МНН осимертиниб (производитель – ООО «ОнкоТаргет»). Правообладатель лекарства — AstraZeneca, и компания не давала согласия на использование своего изобретения. Оригинальный осимертиниб защищен евразийским патентом № ЕА 024421, действие которого истечет только в июле 2032 года.

Так, если в заявке на участие в закупке содержится предложение о поставке препарата осимертиниб производства «ОнкоТаргет», то такая заявка должна быть отклонена как нарушающая действующее законодательство.

В ноябре 2023 года «Аксельфарм» подал иск к AstraZeneca и Роспатенту, потребовав выдать принудительную лицензию на использование патента на осимертиниб. Ранее сообщалось, что Арбитражный суд Москвы отклонил иск AstraZeneca, которая требовала отменить регистрацию дженерика своего противоопухолевого препарата.

В ноябре 2024 года ФАС предписала фармкомпании «АксельФарм» перечислить в бюджет 607 млн руб. за нарушение Закона о защите конкуренции. Компания ввела в оборот дженерики с МНН бозутиниб и осимертиниб, оригиналы которых были защищены действующими патентами.

«Подход соответствует международной практике по соблюдению прав интеллектуальной собственности», — заявили в ФАС.

Арбитражный суд Москвы поддержал позицию службы.

Нет комментариев

Комментариев: 2

Глотова Елена Юрьевна
Спасибо за информацию. Конечно, законодательство должно соблюдаться в полной мере. Никто не должен покушаться на интеллектуальную собственность, если иное не предусмотрено законом. Только на государственном уровне могут быть даны разрешения на принудительное лицензирование.
Азарова Ольга Николаевна
Спасибо за информацию. Это правильное решение. Нужно обязательно сделать всё, чтобы фармкомпания могла быть спокойной в своих правах на тот или иной препарат и это предусмотрено законом. Разрешение на лицензию должны выдаваться только на законном уровне.
Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.