FDA начало ускоренно рассматривать заявки на дженерики американского производства

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приступило к реализации пилотной инициативы по ускоренному одобрению отечественных дженериков. Об этом говорится в пресс-релизе ведомства.

Как отмечается, чтобы регулятор рассмотрел заявку в приоритетном порядке, компании обязаны выполнить три условия: провести в Штатах исследования биоэквивалентности дженериков оригинальным препаратам, построить заводы для выпуска продукции на территории страны и закупать активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) только американского происхождения.

Цель нововведения — стимулировать инвестиции в американское производство фармацевтической продукции. Свыше половины медикаментов, продаваемых на американском рынке, изготавливаются за его пределами, указывает FDA. Сегодня на США приходится лишь 9% мирового производства АФИ, втрое уступая Китаю (22%) и впятеро — Индии (44%).

В сообщении приводятся слова главы Центра по оценке и исследованию лекарств (CDER) при FDA Джорджа Тидмарша, который подчеркнул, что чрезмерная зависимость от иностранного производства создает риски как для национальной безопасности, так и для цепочек поставок. Кроме того, это тормозит процедуру одобрения препаратов и приводит к росту затрат для налогоплательщиков. По его словам, инспекции зарубежных производственных площадок отнимают больше времени и обходятся дороже в сравнении с проверками внутри страны.

С июня у фармкомпаний появилась возможность подавать заявки на ваучеры (Commissioner's National Priority Review Voucher). Они сокращают стандартные сроки регистрации препаратов с года до нескольких месяцев. Для их получения препарат должен соответствовать одному из критериев: закрывать текущие потребности в здравоохранении, предлагать инновационный метод лечения заболеваний или быть более дешевой альтернативой имеющимся лекарствам. Дополнительно в августе FDA запустило программу PreCheck, позволяющую заранее представить регуляторному органу технический план будущего завода и получить консультации, чтобы быстрее получить разрешение на строительство.

Все эти меры — часть общего курса администрации президента США Дональда Трампа по возрождению американской фармацевтической промышленности и снижению цен. Ранее глава государства объявил о введении 100%-ных пошлин на импорт медикаментов с 1 октября, освободив от налога компании, строящие заводы в Штатах. Однако пока ставка не была увеличена. На этом фоне Pfizer стала первым крупным представителем отрасли, заключившим соглашение с Белым домом об удешевлении препаратов для американцев в обмен на возможность беспошлинно ввозить фармпродукцию в страну.

Также американский лидер издал указ об уравнивании цен на лекарства с зарубежными рынками. Однако стратегия дала обратный эффект: фармкорпорации предпочли увеличить стоимость препаратов в Европе и других регионах, в частности Eli Lilly увеличила цену на средство для похудения Mounjaro (тирзепатид) в Великобритании на 170%, Bristol-Myers Squibb решила продавать в Великобритании новый препарат от шизофрении Cobenfy (ксаномелин + тропия хлорид) по американским ценам, хотя обычно разница между рынками составляет 40—70%, и AbbVie поступила аналогично с противораковым Elahere (мирветуксимаб соравтанзин).