FDA одобрило первый FcRn-блокатор для лечения миастении гравис

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Imaavy (nipocalimab) компании Johnson & Johnson (J&J) для лечения генерализованной миастении у людей старше 12 лет. Об этом производитель сообщил в пресс-релизе.

Это первое средство, подавляющее активность неонатального Fc-рецептора (FcRn) — белка, который защищает иммуноглобулин G (IgG) от распада. При аутоиммунных болезнях вырабатываются патологические IgG-аутоантитела, атакующие собственный организм. В случае миастении под удар попадают рецепторы в нервно-мышечных соединениях, что нарушает передачу нервных сигналов к мышцам и ведет к их ослаблению.

Imaavy блокирует FcRn-рецепторы, в результате чего аутоантитела быстрее разрушаются.

Лекарство разрешено использовать при наличии положительных антител к ацетилхолиновому рецептору или мышечно-специфической киназе — маркеров миастении. Эти белки чаще всего выступают мишенями для IgG-аутоантител при заболевании.

Клинические исследования показали значимое улучшение состояния участников, получавших Imaavy в сочетании со стандартной терапией на протяжении полугода. При этом эффект сохранялся в течение 20 месяцев. Указывается, что препарат снижает уровень аутоантител на 75% с первой инъекции.

Права на лекарственное средство принадлежат J&J c 2020 года, когда фармгигант приобрел компанию Momenta за 6,5 млрд долл. Заявка на его регистрацию уже рассматривается регуляторными органами нескольких стран, говорится в сообщении.