Госдума приняла законопроект о поставках плазмы крови для препаратов

Депутаты Госдумы приняли в третьем чтении законопроект о поставках плазмы крови для препаратов. Соответствующие изменения вносятся в ФЗ № 125 от 20.07.2012 «О донорстве крови и ее компонентов» и ФЗ № 224 от 13.07.2015 «О государственно-частном партнерстве, муниципально-частном партнерстве в Российской Федерации и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

С такой инициативой в середине апреля выступили в Госдуме. Поправки позволяют направлять донорскую плазму непосредственно на фармацевтические заводы. Таким образом, российские производители станут быстрее получать нужные компоненты, смогут нарастить мощности и обеспечить граждан необходимыми препаратами. Законопроект также запрещает вывоз донорской крови, ее компонентов и плазмы, полученной в России, за пределы страны.

Также законопроектом переносится срок вступления новых норм ФЗ № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» — с 1 января 2023 года на 1 января 2026 года. Согласно этим поправкам, государственная регистрация препарата может быть приостановлена, а впоследствии и отменена, если держатель регистрационного досье по запросу не предоставит документы (в том числе результаты клинических исследований), необходимые для определения взаимозаменяемости лекарства. Представители фармкомпаний ранее сообщали «ФВ», что проведение испытаний о взаимозаменяемости для уже обращающихся на рынке лекарств — очень затратная процедура.