«Инфарма» предложила способы улучшить допуск инновационных иностранных ЛС на российский рынок

Ассоциация «Инфарма» предложила реформировать процедуры включения лекарств в специализированные перечни и в клинические рекомендации, а также синхронизировать внесение изменений в Перечень ЖНВЛП и утверждение проекта программы госгарантий на последующий год. Соответствующее обращение на имя министра здравоохранения Михаила Мурашко она подготовила в связи с поручением, данным президентом Владимиром Путиным Минздраву — до 1 июля представить предложения о совершенствовании условий допуска на российский рынок инновационных иностранных препаратов. «ФВ» ознакомился с письмом, в котором содержится более десяти инициатив.

Большое внимание в письме уделено предложениям по изменению процедуры включения лекарств в специализированные списки, в том числе в Перечень ЖНВЛП, что предполагает сокращение сроков рассмотрения заявок, повышение прозрачности регуляторных решений и создание платформы для переговоров между регулятором и заявителем перед подачей заявки.

«Практика показывает, что включение лекарственных препаратов в специализированные перечни осуществляется фактически без учета клинического эффекта, а также факторов дополнительной ценности лекарственного препарата, например, удобства, приверженности пациентов конкретному способу терапии, возможности оптимизировать использование препарата в условиях стационара», — указывает в обращении исполнительный директор ассоциации Вадим Кукава.

По его мнению, в результате создаются дополнительные барьеры применения инновационных лекарств, поскольку на первый план при принятии решений выходят факторы, не связанные со здоровьем пациента, такие как степень локализации производства препарата или его наличие в терпрограмме госгарантий, распространенность заболеваний.

Поскольку включение препарата в специализированные перечни имеет критически важное социальное значение, работа профильной комиссии Минздрава должна быть более транспарентной, говорится в письме. Для достижения данной цели предлагается рассмотреть ряд предложений участников ассоциации «Инфарма»: от формулирования правил принятия решений комиссией (с оформлением мотивированного заключения о решении по итогам заседания) до разработки официальных разъяснений ФГБУ «ЦЭККМП» и Минздрава относительно требований к методологическому качеству и создания условий для переговорного процесса по дизайну исследований. Все еще существуют разночтения требований к качеству фармакоэкономических исследований предлагаемого к включению препарата или ситуации, в которой выполнение установленных требований невозможно, отмечается в обращении.

Всего в письме содержится свыше десяти рекомендаций. В их числе:

• разработка механизма обезличенного доступа к агрегированным персональным данным пациентов с целью получения участниками фармрынка статистических данных о потребностях сферы здравоохранения;
• изменение процедуры включения лекарств в клинические рекомендации, предполагающее сокращение сроков пересмотра клинических рекомендаций и повышение «прозрачности» процесса принятия решений;
• включение в законодательство о закупках спецмеханизмов для инновационных препаратов, в том числе механизма закупок на спецусловиях, чтобы можно было реализовать соглашения типа «цена-объем» (Price-volume agreements) и соглашения о разделении рисков (Risk-sharing agreements);
• создание нормативной базы для легитимизации переговоров между производителем и заказчиком для организации закупок препаратов на условиях конфиденциальности цены, в том числе с учетом параметров «цена-объем» с возможностью реализации скидок в натуральном выражении, для заключения долгосрочных контрактов с конфиденциальной ценой в рамках системы федеральных и региональных закупок. Это будет способствовать обеспечению доступа к инновациям еще до включения в списки и федеральные программы льготного лекарственного обеспечения по оптимальной цене для государства;
• расширение программы госгарантий с целью установления амбулаторного тарифа на оплату медицинской помощи и внедрения новых типов медицинской помощи — «медицинский патронаж» или «стационар на дому» — в рамках системы обязательного медицинского страхования;
• установление для инновационных препаратов исключения из правила о проведении локальных клинических исследований.