Комиссия Минздрава впервые в 2024 году обновила список потенциально дефектурных препаратов

Первое в 2024 году заседание межведомственной комиссии Министерства здравоохранения по определению дефектуры и риска ее возникновения прошло 19 марта. По итогам в список потенциально дефектурных препаратов вошли еще пять позиций. «ФВ» ознакомился с обновленным перечнем.

Теперь список включает 158 позиций. В него вошли:

• кларитромицин (возможность внесения изменений в регдосье по особому порядку);
• тедизолид (возможность регистрации препарата по ускоренной процедуре);
• вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита (разрешение на внесение изменений в регдосье по особому порядку);
• месна (возможность временного обращения серии (партии) незарегистрированного в России препарата);
• икодекстрин (возможность регистрации препарата по ускоренной процедуре).

Список также дополнили новой дозировкой джозамицина — 500 мг. Ранее в нем числился джозамицин только в диспергируемых таблетках в дозировке 1000 мг. Для МНН изосорбида динитрат (сердечный препарат) была добавлена форма «капсулы пролонгированного действия». Таблетки пролонгированного действия изосорбида динитрат вошли в предыдущую версию списка.

Что с препаратами

В государственном реестре лекарственных средств зарегистрированы 43 действующих РУ с МНН кларитромицин. Согласно данным AlphaRM, в 2023 году закупки препаратов с МНН кларитромицин снизились на 36% в упаковках относительно 2022 года. В январе 2024 года снижение закупок уже составляло 54% по сравнению с январем предыдущего года. При этом аптечные продажи кларитромицина в натуральном выражении, напротив, выросли как в 2023-м, так и в январе 2024 года на 28 и на 55% соответственно. В рознице существенно снизились продажи всех новых препаратов из перечня, кроме кларитромицина.

Минздрав в свою очередь предлагал заменять кларитромицином другой антибиотик джозамицин, который также включен в перечень потенциально дефектурных лекарств.

Что касается антибиотика тедизолида, применяющегося при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, в России, согласно ГРЛС, зарегистрирован только один препарат от MSD (в США и Канаде — Merck & Co.) под брендом «Сивекстро». По данным AlphaRM, в рознице последний раз препарат был в 2021 году. Летом 2022 года MSD уведомила, что прекращает поставки «Сивекстро» наряду с другими препаратами. Это коснулось и вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита M-M-P II, которую комиссия также включила в список потенциально дефектурных препаратов.

Помимо MSD, в России зарегистрированы еще две вакцины от НПО «Микроген» (входит в корпорацию «Нацимбио») и «Фарм эйд лтд». В «Нацимбио» сообщили «ФВ», что не планируют вносить изменения в регдосье вакцины «Вактривир». Там также уточнили, что с начала года по 21 марта был отгружено 473 тыс. доз вакцины «Вактривир». До конца апреля в регионы страны планируется поставить еще 1,35 млн доз препарата.

«ФВ» также направил запрос в «Фарм эйд лтд», чтобы уточнить планы компании и ситуацию с поставками вакцины.

Антидот месна, который используется для профилактики некоторых неблагоприятных эффектов химиотерапии, зарегистрирован немецкой Baxter и российской «Верофарм».

Раствор для диализа икодекстрин в России зарегистрирован также от одной компании — Baxter под брендом «Экстранил». По данным AlphaRM, общий объем реализации препарата (в госсегмене и рознице) в январе 2024 года уменьшился на 72% в упаковках по сравнению с таким же месяцем 2023 года на всем рынке. Если сравнивать предыдущие годы, также отмечается снижение объема рынка препарата.