Правительство планирует закупить 20 тыс. флаконов незарегистрированного препарата от лейкоза

Правительство планирует закупить незарегистрированный в России препарат аспарагиназа немецкого производства. Об этом сообщил директор Института онкологии, радиологии и ядерной медицины ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Александр Карачунский на конгрессе, посвященном детской онкологии. Министерство промышленности и торговли уже направило письмо Medac Gmbh — производителю препарата под брендом «Спектрила». Об этом «ФВ» в ответ на запрос сообщили в российском представительстве компании ООО «Тируфарм».

Почему нет регистрации

Согласно данным ГРЛС, в России зарегистрированы два препарата с МНН аспарагиназа. Это препарат с аналогичным названием компании «Ирвин-2», а также «Веро-аспарагиназа» производства «Верофарм».

В представительстве Medac Gmbh также объяснили, что немецкая аспарагиназа была зарегистрирована в России, но позже компания разработала новую рекомбинантную форму препарата, которую еще не успели зарегистрировать. Согласно данным ГРЛС, препарат получил РУ в 2007 году, а его регистрация была отозвана в 2020 году. При этом поставки препарата прекратились с 2016 года. Тогда же компания начала производить новую форму аспарагиназы.

В ООО «Тируфарм» также уточнили, что Минздрав в начале апреля попросил немецкого производителя рассмотреть возможность регистрации «Спектрилы» в России. В ответ Medac Gmbh сообщила, что в настоящий момент готовит регистрационное досье на препарат для подачи на регистрацию.

По данным аналитической компании AlphaRM, в 2018 году «Верофарм» продала 28 522 упаковки аспарагиназы, и почти все — 28,4 тыс. упаковок были проданы через госзакупки. По итогам 2019 года компания продала 37 245 упаковок «Веро-аспарагиназы», 35,1 тыс. упаковок из которых ушли через торги. Примерно столько же — 35 502 упаковки было продано в 2020 году. Продажи немецкого препарата за этот период варьировались 405 до 1,2 тыс. упаковок в год. Как пояснил производитель — компания распродавала остатки.

Мнение онкологов

Аспарагиназа применяется для лечения пациентов с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) — распространенным злокачественным заболеванием у детей.

Карачунский, выступая на конгрессе, рассказал, что в 2019 году произошло ухудшение результатов лечения таких пациентов. Выживаемость тогда составила 79% и продолжала снижаться, а число рецидивов возрастать. В то же время выживаемость в Белоруссии, где поводили аналогичное лечение, составляла 91%.

Тогда, пояснил Карачунский, было решено провести исследование анализа аспарагиназы, которое показало связь между ухудшением результатов лечения и использования российского дженерика. В Белоруссии при этом использовали препарат немецкого производства. По словам Карачунского, исследование показало отсутствие активности российского препарата на седьмой день после введения, что увеличивало количество рецидивов в четыре раза. Об этом, а также о серьезных побочных эффектах после использования российских дженериков у пациентов с онкологическими заболеваниями (в том числе аспарагиназы) врачи сообщали в 2019 году. В начале 2020 года онкологи направляли коллективное письмо в Минздрав, в котором указали на необходимость закупки лекарства по торговым наименованиям, а не по МНН.

При этом профессор кафедры фармации УГМУ Андрей Гаврилов тогда говорил, что в этом вопросе много политики и маркетинга. По его словам, врачам комфортнее и выгоднее сотрудничать с западными фармкомпаниями. «Уверяю вас, что все отечественные препараты, допущенные на рынок, соответствуют требованиям фармакопейных статей. Их производят из тех же китайских субстанций, которые использует Большая фарма. Если Росздравнадзор не находит нарушений, значит, поводов для беспокойства нет», — пояснял Гаврилов.

В апреле 2020 года правительство выпустило распоряжение о закупке 1,5 тыс. упаковок незарегистрированного препарата «Онкаспар» (пэгаспаргаза), который также применяют в терапии острого лейкоза. В этом году «Онкаспар» вошел в перечень препаратов, закупаемых фондом «Круг добра». Правительство выделило средства на закупку почти 2 тыс. упаковок препарата.

Карачунский, выступая на конгрессе уточнил, что в настоящий момент общая выживаемость пациентов с острым лимфобластным лейкозом составляет 90%, бессобытийная выживаемость — 83%. «Рецидивы пока остаются на уровне 12%, хотя мы надеялись, что их будет 5-6%», — пояснил он.