Минздрав планируют наделить новыми полномочиями в связи с гармонизацией

05.03.2024
10:28
Полномочия Минздрава собираются изменить из-за гармонизации национального регулирования с правом ЕАЭС. Среди них разработка формы выписки из государственного реестра лекарств, а также выдача разрешений на ввоз незарегистрированных субстанций для разработки лекарств и научных исследований.
Фото: Артем Косенок

В связи с гармонизацией национального законодательства с регулированием в рамках ЕАЭС Минздрав подготовил поправки в список своих компетенций. Изменения намерены внести в Постановление Правительства РФ № 608 от 19.06.2012.

В связи с новыми функциями ведомство планирует разработать девять новых нормативных актов, в том числе:

  • порядок приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата, ограничения его применения в рамках ЕАЭС или возобновления действия регудостоверения;
  • форму заявления о признании лекарственного препарата орфанным;
  • порядок предоставления Росздравнадзору сведений о лекарственных средствах из регистрационного досье;
  • порядок предоставления Минпромторгу сведений о лекарственных средствах из регистрационного досье;
  • форму выписки из ГРЛС;
  • о внесении изменений в разрешения на проведение клинисследований лекарств;
  • о рассмотрении заявлений об особой значимости препаратов с целью их ускоренной регистрации;
  • о выдаче разрешения на применение биотехнологического препарата с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации;
  • о выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных субстанций, предназначенных для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований.

Также планируется упразднить полномочия, связанные с государственной регистрацией лекарств и их обращением по национальным правилам. Под исключение, например, попали правила надлежащей лабораторной и клинической практики, порядок формирования регдосье, правила рационального выбора наименований лекарств и требования к инструкциям.

Отдельные корректировки собираются внести в формулировку еще восьми полномочий. Среди них замена правил надлежащей практики хранения и перевозки на правила хранения лекарств.

Поправки связаны с принятием Федерального закона № 1-ФЗ от 30.01.2024 о гармонизации национального законодательства с правом ЕАЭС.

Ранее министерство предложило скорректировать лицензионные требования к фармацевтической деятельности с учетом утвержденных требований по гармонизации законодательства. В них также предлагалось отказаться от практики хранения и перевозки и заменить ее на правила хранения лекарств.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.