В государственном реестре лекарственных средств опубликованы приказы Министерства здравоохранения от 1 октября о приостановлении применения всех лекарств с ранитидином, зарегистрированных сейчас в России. Причиной массового приостановления стало заключение ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» № 23355 от 20.09.2021 года.

На дату выхода приказов в ГРЛС значилось 19 торговых наименований на основе ранитидина. Все они приостановлены в обращении с 23 сентября и до особого распоряжения Росздравнадзора о возможности возобновления применения:

• «Ранитидин-Ферейн», таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг, ЗАО «Брынцалов-А», Россия, РУ Р N001648/02 от 27.10.2008г.;
• «Ацилок», раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл, Кадила Фармасьютикалз Лимитед, Индия, РУ П N011363/02 от 25.05.2010г.;
• «Ацилок», таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг, 300 мг, Кадила Фармасьютикалз Лимитед, Индия, РУ П N011363/01 от 18.05.2010г.;
• «Ранитидин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, АО «Татхимфармпрепараты», Россия, РУ ЛСР-007987/08 от 01.10.2021г.;
• «Ранитидин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, Си ЭС Пи Си Оуи Фармасьютикал Ко Лтд., Китай (владелец РУ Мапичем АГ, Швейцария), РУ ЛСР-001732/10 от 05.03.2010г.;
• «Ранисан», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг, 150 мг, ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Чешская Республика, РУ П N014593/01 от 03.12.2009г.;
• «Ранитидин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, 300 мг, Серена Фарма Пвт. Лтд., Индия (владелец РУ Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд, Индия), РУ П N013975/01 от 14.08.2008г.;
• «Ранитидин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, 300 мг, Хемофарм А.Д., Сербия, РУ П N014316/01 от 01.10.2007г.;
• «Ранитидин», таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг, ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия, РУ ЛСР-005890/08 от 23.07.2008г.;
• «Гистак», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Индия, РУ П N012380/02 от 01.10.2011г.;
• «Ранитидин-АКОС», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, 300 мг, ОАО «Синтез», Россия, РУ Р N002761/01 от 24.11.2008г.;
• «Ранитидин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, Яка-80, Республика Македония, РУ П N012931/01 от 21.07.2008г.;
• «Ранитидин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, ООО «Озон Фарма», Россия (владелец ООО «Озон», Россия), РУ Р N002604/01 от 14.10.2008г.;
• «Ранитидин-Акрихин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, АО «Акрихин», Россия, РУ Р N000032/01 от 14.03.2012г.;
• «Ранитидин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, Россия, РУ Р N003814/01 от 16.10.2009г.;
• «Ранитидин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина, РУ П N014531/01 от 12.12.2008г.;
• «Ранитидин», таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг, 300 мг, Панацея Биотек Лтд, Индия, РУ П N014849/01-2003 от 28.04.2009г.;
• «Ранитидин-ЛекТ», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», Россия, РУ ЛП-001613 от 28.03.2012г.;
• «Ранитидин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, АО «Валента Фармацевтика», Россия (владелец АО «Новосибхимфарм», Россия), РУ Р N000973/01 от 19.11.2007г.

Одно из решений регулятора касается приостановления применения препарата «Зантак», раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А., Италия, РУ П N014716/01 от 16.10.2008 г. По данным ГРЛС, препарат с таким регистрационным номером был исключен из реестра 16.09.2020 года.

Вопрос с доступностью ранитидина наиболее остро стоит перед аптечной розницей. Препарат в форме таблеток входит в минимальный ассортимент, но закупить его аптеки не могут: производители больше года не выпускают его в обращение. Согласно данным Росздравнадзора, последний раз серии таблеток производства «Озон» выпущены в оборот в январе 2020 года. А в марте 2021 года Росздравнадзор отозвал последние 182 серии препарата, находящиеся в обращении.

В июне «ФВ» рассказывал о направленном «Аптечной гильдией» в Минздрав России запросе об исключении препарата из аптечного ассортимента. Несмотря на реальное отсутствие противоязвенного средства на рынке, аптеки продолжают получать штрафы.

Другие отозванные препараты

Минздрав также одобрил заявления владельцев регудостоверений об отмене государственной регистрации трех препаратов и одной субстанции:

• «Тербинафин Сандоз» (тербинафин), таблетки 125 мг, 250 мг, Салютас Фарма ГмбХ, Германия, РУ ЛСР-010031/09 от 09.12.2009г.;
• «Иматиниб-Альвоген» (иматиниб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, 400 мг, Альвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД, Болгария (Ремедика Лтд, Кипр), РУ ЛП-003841 от 15.09.2016г.;
• «Апилак Гриндекс» (маточное молоко), мазь для наружного применения 10 мг/г, АО «Гриндекс», Латвия (производитель АО «Таллинский фармацевтический завод», Эстония), РУ П N014949/02 от 28.05.2009г.;
• Натрия бензоат, производитель ООО «Т ехнопарк-Центр», РУ ФС-001806 от 17.09.2018г.