Минздрав дал рекомендации по экономии на пошлинах для изменений в регдосье

Министерство здравоохранения рекомендовало вносить различные точечные виды изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, объединяя их в единую заявку в рамках отдельного определенного вида регистрационного действия. Соответствующее письмо опубликовано на сайте Государственного реестра лекарственных средств.

Ведомство объясняет это тем, что в условиях экономических санкций производителям приходится чаще вносить изменения в регдосье, при этом госпошлина за эти услуги значительно выросла. Такая же рекомендация позволит оптимизировать затраты, считают в Минздраве.

С января 2022 года за регистрацию препаратов, внесение изменений в регдосье и приведение его в соответствие с правилами ЕАЭС был увеличен размер госпошлин. В частности, за внесение изменений в РУ, которые требуют проведения экспертизы качества лекарства или экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата, госпошлина увеличилась в 6,5 раза — с 75 тыс. до 490 тыс. руб.

О том, что на фоне санкций производителям приходится чаще вносить изменения в регдосье, ранее писал «ФВ». В августе сообщалось, что Минздрав рассматривает возможное снижение пошлин за регистрацию препаратов и внесение изменений в регдосье. Ведомство вместе с Минфином и НЦЭСМП обсуждали возможность внесения соответствующих изменений в Налоговый кодекс РФ. Но никаких изменений пока не последовало.