Минздрав выдал разрешение на экстренное применение при COVID-19 двух партий регданвимаба

Разрешение на экстренное применение во время пандемии получили первые две партии лекарственного препарата на основе моноклональных антител «Регкирона» (регданвимаб). Информация размещена в ГРЛС.

По данным реестра, 11 ноября компания «Нанолек» подала заявления на получение одобрения экстренного применения двух партий препарата. Регданвимаб — моноклональное антитело против S-белка коронавируса. Оно снижает способность вируса проникать в клетки организма, что в свою очередь может повлиять на снижение потребности в госпитализации пациентов с COVID-19 от легкой до умеренной степени тяжести. Об этом говорится в рекомендациях по использованию регданвимаба Европейского агентства лекарственных средств (EMA).

Минздрав России 17 ноября выдал фармкомпании разрешения на применение двух серий препарата в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий 60 мг/мл. Разрешение № 1155014 выдано на серию 2100636 в объеме 50 тыс. упаковок и разрешение № 1155013 — на серию 2100636 в объеме 31,5 тыс. упаковок. Обе серии были ввезены в Россию еще в августе, препарат можно использовать до конца июля 2022 года.

В середине октября Минздрав разрешил применение регданвимаба для лечения коронавирусной инфекции. Ведомство включило препарат в 13-ю версию временных рекомендаций по диагностике и лечению заболевания. Это одно из четырех моноклональных антител из рекомендаций Минздрава.

В марте 2021 года экстренное применение регданвимаба для лечения пациентов с COVID-19 одобрило EMA. Также по информации европейского регулятора южнокорейская фармкомпания-производитель Celltrion Healthcare Hungary Kft в апреле подала заявку на регистрацию препарата в Евросоюзе.