Начались исследования российского препарата против туберкулеза

Специалисты в день запроса представили спонсору документы, подтверждающие квалификацию клинического центра. Уже подготовлен пакет документов для подачи на разрешение в Минздрав. На текущий момент идет подготовка к открытию центра.

Исследуемый препарат – разработка российского производства в новой лекарственной форме для приготовления раствора для инфузий.

Ожидается, что он будет более эффективен, чем в таблетках, так как при внутривенном введении препарат легче всасывается легочной тканью и создает более высокую концентрацию в очаге инфекции. Также это позволит избежать гастроинтестинальных побочных эффектов.

Для обеспечения безопасности участников исследования препарат будет применяться однократно и поэтапно, при участии 3-х групп добровольцев – с очень низкой концентрации с постепенным увеличением дозы. Максимальная доза также планируется ниже разовой терапевтической.

После каждого шага эскалации дозы будут проводиться комиссии при участии главного исследователя, соисследователя и медицинского монитора. При выявлении значимых и/или повторяющихся нежелательных явлений исследование будет остановлено.

«Известно, что противотуберкулезные препараты часто вызывают побочные эффекты. Поэтому при проведении исследования проработка протокола I фазы и обеспечение безопасности добровольцев особенно важны.

Мы полностью готовы к проведению такого сложного исследования. Клинический центр оснащен современным реанимационным оборудованием. У нас круглосуточно дежурят опытные врачи-реаниматологи, которые регулярно проходят практические тренинги по оказанию неотложной помощи.

Поэтому можем гарантировать, что в экстренной ситуации персонал будет действовать быстро, слаженно и профессионально», – отмечает Владимир Писарев, директор ГК «Пробиотек».

Специалисты планируют закончить клинический этап исследования за 4 недели – от включения первого субъекта до закрытия центра. Спонсору предоставлен подробный план-график с конкретными сроками для каждого этапа. Работа с базой данных и подготовка отчета об исследовании займет не более 1,5 месяцев.

Справка

Согласно «Докладу о глобальной борьбе с туберкулезом» (ВОЗ, 2018 г.), туберкулез занимает 9-е место среди ведущих причин смертности в мире. Также он является главной причиной смертности от одного возбудителя инфекции, опережая ВИЧ/СПИД.

В 2016 г. зарегистрировано 600 тыс новых случаев туберкулеза, устойчивого к рифампицину, – основному препарату первой линии. Из них в 490 тыс случаев диагностирован туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью. При этом 47% заболеваний выявлено в России, Индии и Китае.

Поэтому разработка новых лекарственных препаратов и схем лечения является первоочередной задачей.

По мнению специалистов, лечение больных недостаточно эффективно из-за невозможности создания оптимальной концентрации туберкулостатического вещества в крови. Препарат медленно поступает из ЖКТ в кровь и быстро распадается.

При введении препарата внутривенно создается высокая концентрация вещества в легочной ткани – он действует эффективнее. При этом исключается инактивирующее действие печени.

Источник: ГК «Пробиотек»